体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

　　第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理能够保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。

　　第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及到生命或导致重大残疾，需要严控管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

　　第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全导致非常严重威胁，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

　　1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

　　除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：

　　10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

　　伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，大多数都用在在治疗前和/或治疗中识别出最大有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能会引起严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。

　　体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够跟着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般来说包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。

　　体外诊断试剂在储存、运输及整个使用的过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。稳定性研究周期一般较长（6至24个月），在研究设计之初最大限度地考虑产品自身特性、对研究条件来优化设计可避免时间浪费、降低企业研发成本。

　　部分企业设置的温度条件跨度较大，但未进行最差条件的验证。如生产企业应明确声称温度的具体范围如10-30℃，研究过程应包含30℃下的长期研究。

　　出于节省本金的考量或设计问题，部分企业存在未在T0（开始点）进行研究、中间时间点过少、未涵盖声称有效期后时间点等问题。应注意开始时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。

　　研究结果的不明确源于接受标准的设置模糊，如精密度参考品未明确CV要求、质控品未设置数据偏倚的可接受水平而以“在靶值范围内”作为接受标准。基于原始检测数值和明确的可接受标准，生产企业应明确数据处理过程，可以表格、图示等形式展示产品的质量变化趋势，根据结果分析确定有效期声称。