动辄数百甚至上千万元的医疗设施带来非常大市场和利润空间，同时也在招采环节滋生了暗箱操作的灰色地带。现如今，打掉设备采购违法违规利益链，回归清明的招采环境，越来越成为监管焦点。

  10月30日，财政部官网分享文章《打造“清廉医采” ——关于医疗卫生领域设备采购的分析及建议》。

  文章显示，在医疗器械采购过程中，部分医疗卫生单位存在实际采购价明显高于厂商出货价的问题，曾引起不少风波。

  对此，山东省烟台市财政局格外的重视，专门成立调研小组，先后召集市卫健委、烟台毓璜顶医院、烟台山医院、烟台传染病医院、莱阳中心医院、烟台口腔医院等单位开展座谈并进行现场调研，还从侧面听取了部分供应商及医务人员的意见，提出相关解决措施。

  其中指出，由于医院纳入政府采购监管范围时间比较短，仍有不少单位受传统观念的影响，没有按规定将应纳入政府采购程序的采购项目全面纳入政府采购监管，存在执行政策不严谨、操作程序不规范、信息披露不全面、市场之间的竞争不公平的问题，甚至会出现暗箱操作等违法违规情况。

  烟台市财政局经过调研了解到，医疗卫生领域政府采购出现以上问题，原因是多层次、多方面的，既有行业体制长期发展形成的传统规则，也有行业采购人员根深蒂固的思想因素，还有监管部门监督指导不到位的客观原因，具体表现为以下四点：

  一是采购人主体责任落实不到位。由于医院收费纳入财政预算管理较晚，纳入政府采购监管也相对较晚，部分医院政府采购内控制度尚未建立，导致采购流程不规范，存在立项、论证等环节形同虚设、采购需求编制不科学、评审过程流于形式、履约验收不严格等问题。

  二是政府采购流程执行不规范。部分区市医院的政府采购项目仍以自行组织招标形式代替规范性的政府采购程序，未严格按照政府采购法律和法规要求将政府采购项目纳入进场交易范围。

  三是医疗设施招采信息不透明。一方面，招采信息公示缺乏或不全，制约市场公平竞争。例如，部分区市医院的政府采购项目未依规定发布政府采购信息（如缺少采购需求）；部分政府采购项目已公示的信息公告内容不完整、基本概况不详细，尤其存在设备核心参数、中标价格、中标供应商等关键信息公示不全的问题。

  另一方面，医院之间采购信息不对称。例如，市区县医院之间有衔接不畅的情况，导致医疗部门之间沟通受阻，出现采购权限分散、执行政策不力、责任界定不清等问题。

  四是市场之间的竞争不充分。虽然医疗卫生领域的供应商较多，但其服务质量参差不齐，设备来源渠道较为复杂。加上目前医疗设施采购信息不够透明，国外厂家尚存在一定的价格保护，这就导致医疗卫生领域政府采购都会存在国外设备价格高于国内同种类型的产品的情况，甚至导致部分国外厂商凭借其自身行业垄断地位随意增加附加服务费的问题。

  上述文章指出，为进一步规范医疗卫生领域政府采购行为，全方面提高该领域政府采购效能，切实加强政府采购监督管理力度，着力打造风清气正“清廉医采”品牌形象，烟台市财政局在前期调研的基础上，联合卫生健康部门制订制度措施，并下发各医疗卫生单位执行。

  一方面，采购人主动作为，全面落实主体责任。一是强化单位组织领导机制。二是加快建章立制进程。三是全面普及法律和法规。四是积极努力配合部门监管。

  文章谈到，采购人应就采购预算、采购代理机构选择、采购方式确定、采购需求调研、信息公开、合同签订、履约验收、重大事项决策、内部监督等环节制定完备的制度规定，加强对采购活动的全流程控制，突出重点环节，确保政府采购项目规范运行。

  各医疗卫生单位应加强与行业主管部门的联系，及时汇报政府采购工作情况，主动接受行业主管部门的政府采购监督管理，积极努力配合行业主管部门牵头组织的行业标准化建设、进口产品集中论证等工作。

  一是加强采购项目监督检查力度。各级卫生健康部门应严格履行管理职责，成立医疗设施器械采购领导小组，强化对政府采购政策落实的指导，定期或不定期对各医疗卫生单位政府采购有关法律和法规和规章制度的执行情况做监督检查，并及时将检查结果反馈各采购单位，督促整改，确保各单位依法依规、科学有序地开展采购活动。

  二是强化政府采购项目信息公开。各医疗卫生单位要严格把握项目信息发布种类及适用情形，依法依规及时发布包括政府采购意向公告、资格预审公告、招标公告、单一来源采购公示、更正公告、终止公告、中标（成交）结果公告、合同公告等政府采购全流程信息，做到应发尽发、不重不漏，并确保内容完整准确。

  各级财政部门和卫生健康部门应按照“谁采购、谁发布、谁负责”的原则，依法开展监督活动，积极督促采购人及时公开各类信息，对于采购项目信息发布不及时或发布信息有误的，应第一时间提醒纠正，情节严重的应依照法律来追究有关人员责任。

  三是打通采购信息共享渠道。各级财政部门应积极地推进政府采购电子化平台建设，依托山东省政府采购网上商城，打造医疗卫生政府采购项目全流程闭环管理信息化集成平台，建立“清廉医采”政府采购医疗卫生采购信息专区，进一步提升医疗卫生单位政府采购信息透明度，实现不同单位之间相同采购内容横向及纵向的多维度对比，引入供应商竞争机制，真正的完成“阳光采购”。

  四是加大违背法律规定的行为惩处力度。要充分的发挥社会公众和舆论监督的作用，鼓励和引导社会各界对政府采购活动中的违背法律规定的行为进行检举和举报。对在政府采购活动中发现的违法违反相关规定的行为，联合纪检监察、审计等部门进行严肃查处，形成有效震慑；对于存在的共性问题，进行风险提示或公开通报，形成惩治和预防相结合的风险防控机制。以查促学、以查促改、以查促建,推动政府采购工作的规范化和标准化建设。

  整体来看，今年以来对设备招采、医药购销领域的违规、违背法律规定的行为监督管理力度提升。

  年初至今，官网发布多篇文章，直指耗材回扣、设备定制式招标等问题。此外，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位做了调整，由原来的9个增加到14个部门。将涉及医疗机构、医药企业监管的有关部门全部纳入了机制，实现了医药购销领域和医疗服务中不正之风问题治理的全领域全覆盖。

  国家卫生健康委为牵头单位，成员单位包括教育部、工业与信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国资委、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局。

  《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中提出，整治行业管理中的不正之风问题。重点是普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，尤其是泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密。

  此外，整治医药产品营销售卖采购中的不正之风问题。重点是医药产品营销售卖过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种各样的形式向有关机构输送利益等不正之风问题；

  以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。

  根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于49批次药品不符合相关规定的通告》（2023年第30号）相关联的内容,从2023年11月2日起暂停附件中所列药品的采购资格。

  根据《关于全方面实施药品挂网公开议价采购的通知》（沪药事〔2018〕51号）和《关于逐步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）的相关规定，暂停成都天台山制药有限公司生产的醋酸注射液采购资格1年，本通知自2023年11月3日起正式执行。

  根据《关于全方面实施药品挂网公开议价采购的通知》（沪药事〔2018〕51号）和《关于逐步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）的相关规定，暂停陕西颐生堂药业有限公司生产的维生素B1片采购资格1年。

  近日，国家药品监督管理局批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。该药品联合沙利度胺和用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

  注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。

  11月2日，景峰医药发布了重要的公告称，公司于近日收到山东省龙口市人民法院《通知书》，苏州太湖国家旅游度假区福坤古典家具厂向法院申请对景峰药业破产重整。

  2018年，景峰医药因办公需要采购了一批家具，金额共计188万元。2020年完成验收后，景峰医药却以困难为由，一直未向福坤家具厂支付188万元的货款。

  转眼间，这笔188万元的家具款已经拖欠了两年。福坤家具厂认为景峰医药明显缺乏清偿债务的能力，向法院申请对公司做破产预重整。

  景 峰医药表示，如果法院裁定受理申请人提出的重整申请，公司股票交易将实施“退市风险警示”。

  另外，景峰医药在公告中也没有表示出要积极还债的表现，反而放话：如果顺利实施重整并执行完毕重整计划，将有利于优化公司资产负债结构，减轻公司债务压力，提升公司的持续经营及盈利能力。若重整失败，公司将存在被宣告破产的风险。

  景峰医药已经经历多次“ST”，转行做仿制药后，产品大多分布在在心脑血管、肿瘤等领域。自2019年开始，景峰医药陷入连年亏损状态，四年间已累计亏损超22亿元。

  11月1日晚，湖南益阳康雅医院发布一则通知，鉴于益阳市中心医院近期将正式接管康雅医院，决定于11月30日和全体员工正式解除劳动或聘用协议。

  11月2日，记者致电康雅医院，一名工作人员表示，“我们员工都是昨晚（1日）接到的通知，目前还没有提出具体的方案。”据其透露，部分医院员工已前往益阳市政府。

  随后记者致电益阳市卫健委，相关负责人回复，正在处理中，目前正在和医院员工沟通协商。

  这个得从医院的性质变化说起。据官网信息数据显示，康雅医院于2016年6月开业，是一个集医疗、预防、康复、养老、科研和教学于一体的大型三级综合医院，2022年1月由益阳高新区国有资本投资运营有限公司整体收购，正式转制为益阳高新区国有医院，设置床位1000张。

  且据此前消息，10月13日，益阳市召开的2023年第30次市委常委会会议上，专题听取了关于推进市中心医院整合湖南康雅医院及支持市中心医院高水平发展的情况汇报。会议审议并原则通过市中心医院整合湖南康雅医院方案，以无偿划转方式，将湖南康雅医院资产划转至市中心医院，建立益阳市中心医院高新院区。

  也就是说康雅医院由民营医院转为了公立医院，现在市中心医院要整合康雅医院，留不下那么多人。

  而解聘的员工表示：资源整合后还是做医院，为什么不能留下我们？重新招聘的话，并不是所有人都被接纳，还要考试。

  双方诉求的分歧，成为了此事件非常关注的焦点。在网上，对此也有两种不同的声音：

  我们入职是正正当当考试进来的，签的是正式劳动合同，虽不是编制但同工同酬，为什么整合一下，我们重新考试进去了新医院却只能是个劳务派遣，拿个底薪加百分之二三十的绩效，会有人觉得合理吗?至于编制，不管在哪个医院也都得各凭本事自己考，并不是进了公立医院就分编制。

  文件上所说的赔偿，怎么赔现在没有方案，仿佛一纸空头支票。欠了四五个月的工资，几万块钱都发不出，谁指望这个赔偿他们短期发的下来。

  最后还表示：我们多少人从开张就进了这个医院，七年，一步步一直走到现在，结果被一纸通知下岗，我们只是要一个合理的安排，为什么总有人觉得我们是在图编制?

  对于他们而言，七年付出却换来一句下岗，确实心有不甘。而且如果真如其所言，他们就算重新考试进了整合后的医院，身份也从同工同酬的合同制变成了劳务派遣，这确实会在待遇上有所差异。

  劳动派遣是指劳务派遣公司与被派遣劳动者建立劳动关系，并将劳动者派遣到公司，被派遣劳动者在公司的指挥、监督下从事劳动的新型用工形式。

  劳务派遣相较于合同制存在劣势。由于劳务派遣人员并非是医院的直系员工，只是由派遣公司派遣到医院里工作的医务人员，这就导致了其福利待遇、薪资报酬等明显和本院职工存在一定的差异。而且，若发生纠纷，虽然医院是直接企业，但医院作为第三方，一般不承担对应赔偿责任。

  另外劳务派遣对于员工而言，不仅待遇上有差距，而且难有归属感，不利于个人的职业发展。

  因此，对于面对突然失业抑或是待遇大变的他们而言，这确实需要一个说法，这是对过去七年付出的交代，也是对人生这段旅程的总结。

  当时有网络消息称，睢县中医院将大规模开除员工，上班四五年不签人事代理将要辞退，辞退名单上有六百多人。

  对此，睢县中医院医改工作组发布一份情况说明详细回应称，为积极地推进睢县中医院医疗改革，睢县成立了县中医院医改工作组，并采取一系列措施，取得了一些显著效果。目前，睢县中医院存在人员配备严重超出床位设置核定比例、没有人事代理手续的人员较多等问题，已严重影响了医院正常运作，职工反映强烈。

  说明称，为切实解决没有人事代理手续的人员问题，经医改工作组研究，针对专业方面技术人员，通过资格审核检查、笔试、面试等程序聘用一批，充实到县中医院临床一线和医技岗位，完善人事手续；对未被聘用的专业方面技术人员，结合县乡医疗机构需求，分流充实到县乡医疗机构；对非专业方面技术人员，分流转岗到县中医院后勤服务岗位；对不能聘用上岗人员，由县人社部门培训，推荐就业渠道，实现再就业。

  虽然现实情况不同，但以上做法确实较为全面的考虑到了辞退员工的出路，这样做不至于让压力山大的打工人一下子慌了神，产生无路可退的恐惧感。

  所以，在这件事上，希望尊重规则，妥善处理，切实维护好医护人员的合法权益。

  乳腺癌一线治疗突破！国际顶刊发表吡咯替尼联合治疗研究，患者无进展生存期超2年！

  人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。近年来，针对HER2的生物靶向药物成为治疗乳腺癌的重要突破，不同作用机制的抗HER2药物的开发显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的临床结局。既往临床证据说明，相较于使用单一抗HER2药物，联合使用机制互补的抗HER2药物（如曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗）可更全面地阻断HER2信号传导。

  吡咯替尼是一种小分子、不可逆的泛HER受体酪氨酸激酶抑制剂，可靶向EGFR、HER2以及HER4。与可逆性抗EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂相比，具有不可逆性质的吡咯替尼或能持续抑制HER信号传导，并进一步维持抗肿瘤疗效。

  10月31日，吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究（PHILA）正式在线发表于顶级医学期刊《英国医学杂志》（THE BMJ）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展，分析结果为，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线阳性晚期乳腺癌具有非常明显的无进展生存期（PFS）获益和可控的安全性，患者中位PFS超过2年，达到24.3个月！

  论调，PHILA是“首个”证实单抗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂的双重抗HER2一线阳性转移性乳腺癌患者PFS有益的3期研究，吡咯替尼联合治疗方案突破两年的中位PFS令人鼓舞。

  PHILA研究是一项随机、双盲、多中心、3期临床试验，旨在评估吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛方案对比安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛一线阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。研究主要终点为研究者评估的PFS。

  研究共入组中国40家中心的590例受试者（中位年龄52岁），其中297例被分配接受吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛方案（吡咯替尼组），293例被分配接受安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛方案（对照组）。截至中期分析时（2022年5月25日），患者的中位随访时间为15.5个月，吡咯替尼组和对照组分别有167例（56%）和98例患者（33%）仍在接受治疗。

  疗效分析多个方面数据显示，研究者评估的中位PFS，吡咯替尼组长达24.3个月，相比对照组的10.4个月，显著延长超过一（HR=0.41；95%CI0.32~0.53；P0.001），降低疾病进展和死亡风险59%；独立评审委员会评估的中位PFS，吡咯替尼组长达33.0个月，而对照组仅为10.4个月（HR=0.35；95% CI 0.27~0.46；P0.001）。

  ▲研究者评估的吡咯替尼组和安慰剂组患者PFS数据（图片来自：参考资料[1]）

  此外，吡咯替尼组患者1年PFS率和2年PFS率分别为74.3%和50.3%，而安慰剂组患者1年PFS率和2年PFS率分别为44.0%和16.6%。吡咯替尼组和对照组分别有246例（83%）和207例（71%）的患者达到客观缓解（P0.001）。两组患者的中位缓解维持的时间分别为25.9个月和9.5个月。

  值得一提的是，PHILA研究纳入了大约15%的曲妥珠单抗经治患者。亚组分析结果为，无论患者新辅助/辅助治疗阶段是否接受过曲妥珠单抗治疗，吡咯替尼组相比对照组都有显著PFS获益。

  具体而言，在经治人群中，吡咯替尼组和对照组患者的PFS分别为未达到（NR）和9.3个月（HR=0.23；95% CI 0.12~0.46）；在未经治人群中，吡咯替尼组和对照组患者的PFS分别为21.9个月和10.4个（HR=0.45；95%CI0.34~0.59）。这提示，吡咯替尼与曲妥珠单抗的联合治疗方案或有望在某些特定的程度上解决既往抗HER2治疗耐药问题，为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供新的一线治疗选择。

  此外，PHILA研究中有49%的患者既往未接受过新辅助或辅助全身性治疗（其中大约93%的患者为新发IV期），吡咯替尼组患者中位PFS达到19.5个月（对照组患者中位PFS为10.3个月）。这一结果对于新发IV期HER2阳性乳腺癌患者的临床实践同样具备极其重大指导意义。

  安全性方面，吡咯替尼组和对照组分别有267例（90%）和224例患者（76%）报告了≥3级治疗相关不良事件。此外，吡咯替尼组未有患者发生治疗相关死亡，而安慰剂组发生1例治疗相关死亡（原因为糖尿病高渗性昏迷）。

  整体而言，3期研究PHILA的分析根据结果得出，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛方案对比安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛一线阳性复发/转移性乳腺癌患者的PFS，且治疗安全性可控，不良事件可管理。

  近期（10月30日），SparX Biopharmaceutical公司宣布，该公司的PD-L1xLILR2双抗SPX-303的新药临床申请(IND)已获得FDA批准，而这是第一款被批准用于临床的LILR2双抗。LILR2这一靶点虽然是个相对冷门的先天免疫靶点，但近年来一系列的研究将PD-1/PD-L1轴与之联系在一起，几家大药厂对此抛出了橄榄枝。

  从表面上来看LILR2（又称ILT4）本身的最大的作用是主要是调节过度活跃的先天免疫反应，主要表达于髓样细胞。

  而在肿瘤中，肿瘤衍生的LILR2能够诱导肿瘤相关巨噬细胞(TAMs)的浸润和M2样极化，并通过与肿瘤微环境(TME)相关配体(包括HLA-G、ANGPTLs、SEMA4A和CD1d)的相互作用在骨髓细胞中诱导耐受性表型，从而抑制T细胞活化并促进肿瘤免疫逃避，特别是介导肺癌中的免疫逃逸。

  默沙东是PD-1+LILR2联用的早期开拓者，他们为LILR2单抗的开发方式开拓了思路，目前已经在国内和国外获批临床。

  根据早期的临床研究数据，默沙东的研究人员认为：MK-4830是可能克服肿瘤微环境中一些髓样区室驱动的耐药机制以增强溶细胞性T细胞反应和PD-1阻断。这可能通过协同机制发生，其中MK-4830阻断HLA-G与LILR2的结合，然后LILR2将单核细胞复极为去抑制表型，允许T细胞进入肿瘤微环境，并允许K药激活T细胞以杀死肿瘤细胞。

  有趣的是，采用K药+LILR2的组合也不止是默沙东自己，还有多家企业也采取了相同的方式。

  以明生物IO-108不仅仅找了默沙东的K药一起做临床，还拉上了合作伙伴再生元的L药 （Libtayo商品名）Cemiplimab，最后的分组则是单药IO-108，IO-108+K药，IO-108+L药三组X IO-108的两种剂量组。

  猜测这样做的原因一种原因是对比哪个PD-1抗体效果更好，另外一方面因为L药本身没有先发优势，销售额在PD-1/L1抗体中都是相当低的。

  而面对势不可挡的K药，即使要冒着被百时美施贵宝收取专利费分一杯羹，再生元/赛诺菲都需要将其他药物与L药的战车绑定，才能构建出管线年需要向BMS上交分销费？2024-2026年也要？那么就将眼光放在2026年以后。

  而事实上， L药的疗效和潜力完全不差。2021年，Cemiplimab是第一个在3期试验中证明与化疗相比生存期显著改善的PD-1抑制剂，除开对手K药的商业化做得太好，太逆天以外，潜力相当可期。

  总的来看，去靶向LILR2的策略，其实就有点类似于一个新版本CD47，不仅对改善巨噬细胞表型有一定作用，还能恢复一部分T细胞功能，通过这一种形式联动将LILR2与PD-1联系在一起能做到多面覆盖。

  上市首个季度，葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy、辉瑞的二价RSV疫苗ABRYSVO分别大卖8.8亿美元、3.75亿美元，合计超12亿美元。

  葛兰素史克更是预计，Arexvy将在推出的第一年就能成为销售额超10亿美元的“重磅炸弹”。

  这两款RSV疫苗的快速放量，再次向我们展示了，什么才是创新药商业化的决定性因素。

  今年5月3日，葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy在美国获批上市，用于预防60岁及以上老年群体RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成为全世界首款上市的RSV疫苗。

  不到一个月时间里，辉瑞的RSV疫苗也获得了批准。5月31日，辉瑞二价RSV疫苗ABRYSVO获批上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

  11月1日，在GSK最新公布的三季报中，Arexvy上市首个季度销售额高达7.09亿英镑，约合8.8亿美元。相比于此前华尔街分析预期的3.85亿英镑高出近 100%。

  这一成绩，甚至仅次于公司旗下2017上市的明星产品Shingrix带状疱疹疫苗，同期其销售额为8.25亿英镑。

  葛兰素史克据此预测，Arexvy将在推出的第一年就成为一款销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物，未来的销售峰值超过30亿英镑。

  辉瑞的ABRYSVO销售额虽不及Arexvy，但也并不低。根据辉瑞公布的三季度财报，这款疫苗第三季度的销售额达3.75亿美元。

  算下来，仅仅三个月时间，这两款RSV疫苗的销售额高达12.55亿美元。而这还仅仅是RSV疫苗上市首个季度，RSV疫苗的潜力可见一斑。

  这两款RSV疫苗的快速放量，也向我们展示了，什么才是创新药商业化的决定性因素。

  虽然一款创新药的商业表现，会受到商业团队、销售渠道、政策等多方面因素的影响，但其中最核心的因素还是，药物本身是否以患者需求为研发导向、是否有着有效的效果。

  在这两款RSV疫苗快速放量的背后，虽然少不了葛兰素史克与辉瑞，两个老牌疫苗玩家强大销售能力作为基础，但最重要的一点还是在于这两款RSV疫苗的保护效果着实惊人。

  拿Arexvy来说，在临床试验中，在24966例60岁及以上老年人受试者中，Arexvy的总体疗效为82.6%，对严重RSV-LRTD（至少有2种下呼吸道症状或体征）的疗效为94.1%。在至少有一种基础病（如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，Arexvy疗效高达94.6%。

  而在此前，市场上并未有任何一款RSV疫苗获批上市。在这种情况下，靠着超强的保护效果，Arexvy自然能取得巨大的商业回报。

  事实上，关于这一点，礼来的减肥药也能够证实。上半年礼来的减肥神药替尔泊肽销售额高达15.5亿美金，二季度销售更是到达9.8亿美元，季度环比增长72%，成为有史以来爬坡放量速度最快的药物。而支撑其快速放量的关键，也是其超强的减重能力。

  对于还在商业化之路上探索的国内创新药企们来说，这些药物的销售经历也提供了一个参考：

  创新最终是否成功取决于在临床上有没有价值，如果有价值，那么就会得到市场的承认与合理的回报。

  德曲妥珠单抗产品销售同比大涨93.9%！第一三共多款潜在FIC再掀ADC狂潮，全力奔向全球肿瘤TOP10

  近日，继2019年及2020年与阿斯利康达成全球合作之后，第一三共又与另一个全球制药巨头默沙东就3款ADC产品（HER3 ADC、B7-H3 ADC、CDH6 ADC3）达成合作协议，总金额高达220亿美元。

  在全球ADC赛道BD交易异常火爆的当下，第一三共的3款全球潜在FIC的优质种子选手牵手MNC，再次让世界看到了第一三共ADC产品管线的实力。声明发布后，第一三共股价涨幅高达18%，创历史最高纪录。根据第一三共最新发布的2023财年上半年（4-9月）业绩多个方面数据显示，营收达7263.44亿日元（约50亿美元，按145:1汇率计算，下同），同比增长19.5%。

  继HER2 ADC产品T-DXd(商品名/注册商标:优赫得，通用名：注射用德曲妥珠单抗，临床代码：DS-8201)之后，第一三共又以一己之力将全球ADC赛道推向了新高潮，刷新了全球ADC的市场合作空间，进一步稳固了全球ADC领导者之位。

  接踵而来的ESMO大会上，第一三共一口气展示了多达20多篇摘要，披露了其DXd ADC产品组合研发数据，展现了其在多种癌症领域治疗实力的同时，再次为行业展示了其ADC产品的超强市场想象力。

  这也让第一三共在转型肿瘤赛道上，“在2030年成长为全球肿瘤领域前十药企”的目标更自信。根据第一三共最新预测多个方面数据显示，至2025年其肿瘤业务收入将突破9000亿日元，从3个核心ADC新药发展到5个ADC新药。

  凭借第一三共的首款ADC产品T-DXd瞄准HER2靶点，在全力打开乳腺癌市场的同时，全球目前首个HER2突变非小细胞肺癌适应症也相继在海外获批。与此同时，T-DXd还在冲击乳腺癌一线疗法，以及胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌等瘤种中进行有关研究。

  随着T-DXd适应症的不断拓展，该产品有望成为全世界销量最高的ADC药物。根据Evaluate Pharma数据预测，未来T-DXd将以62亿美元的销售额位居ADC药物销售排行榜的首位，约占40%的市场份额。

  不仅如此，第一三共还通过DXd-ADC技术应用在不同靶点和不同肿瘤中，正在将优势战场从乳腺癌逐步开拓到肺癌领域。由于患者人数多，市场规模大，肿瘤领域一直有“得肺癌者得天下”的说法。

  目前，除了T-DXd已经获批肺癌适应症之外，第一三共多款全球FIC 产品齐头并进，打造肺癌市场的竞争壁垒。

  第一三共另一款重磅产品Dato-DXd TROP2靶向ADC，正在以非小细胞肺癌为核心，瞄准替代传统化疗方法。在2023ESMO大会上，第一三共披露了首个Ⅲ期研究TROPION-Lung01的详细结果为，Dato-DXd针对局部晚期或转移性NSCLC患者在III期临床试验TROPION-Lung01的阳性根据结果得出，与目前的标准治疗多西他赛相比已经显示出在统计学上有显著改善。

  经盲态独立中心影像（BICR）评估，与多西他赛相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低25%（风险比[HR]=0.75；95%置信区间[CI]：0.62-0.91；p=0.004）。接受Dato-DXd治疗的患者中位PFS为4.4个月，而接受多西他赛治疗的患者中位PFS为3.7个月。研究结果为，接受Dato-DXd治疗的患者的确认的客观缓解率（ORR）为26.4%，而接受多西他赛治疗的患者的确认ORR为12.8%。Dato-DXd治疗组的中位缓解维持的时间（DoR）为7.1个月（95% CI：5.6-10.9），而多西他赛治疗组的中位缓解维持的时间（DoR）为5.6个月（95% CI：5.4-8.1）。

  经BICR评估，在非鳞状NSCLC患者中，Dato-DXd显示出了有临床意义的获益，与多西他赛相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63；95% CI：0.51-0.78）。接受Dato-DXd治疗的患者的中位PFS为5.6个月，而接受多西他赛治疗的患者的中位PFS为3.7个月。Dato-DXd治疗组的确认的ORR为31.2%包括4例完全缓解（CRs），而多西他赛治疗组的ORR为12.8%且尚未观察到完全缓解的情况 。Dato-DXd治疗组和多西他赛治疗组的中位DoR分别为7.7个月和5.6个月。

  这也是肺癌领域中ADC药物的首个Ⅲ期研究，若后续批准，则有望改变二线治疗非小细胞肺癌的治疗格局。

  值得关注的是，Dato-DXd在NSCLC的系列研究中，还开展了与默沙东K药的联合用药临床（TROPION-Lung 07，TROPION-Lung08），相关试验结果预计在2023年底或者2024有数据读出。开发ADC与PD-1药物联用，被业内视为是肿瘤领域治疗的重要发展趋势之一，Dato-DXd与K药的临床探索，或将为晚期/转移性NSCLC提供一线治疗新选择，有望改变现有的治疗格局。

  而此次与默沙东合作的HER3-DXd，非小细胞肺癌也是其重点挖掘的市场之一。HER3-DXd是第一三共基于DXd-ADC 技术平立研发的潜在全球首个HER3靶向 ADC。目前全球共有5款靶向HER3的ADC药物进入临床阶段，但第一三共的HER3-DXd进度已经领先处于临床II期阶段，其余大多都处于临床I期研发阶段。

  根据2023世界肺癌大会（WCLC23）披露数据（OA05.03），关于HER3-DXd的II期临床研究HERTHENA-Lung01根据结果得出，HER3-DXd在治疗既往接受过一种EGFR TKI和含铂化疗后出现疾病进展的EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出具有临床意义的持久疗效。经盲法独立中心（BICR）评估，在225例EGFR突变的NSCLC患者中，HER3-DXd（5.6 mg/kg）组患者确认的客观缓解率（ORR）为29.8%（95% CI：23.9～36.2），中位缓解维持的时间（DOR）为6.4个月（95% CI：4.9～7.8），疾病控制率（DCR）为73.8%（95% CI：67.5～79.4）。

  目前该产品已于2021年12月获得FDA授予的突破性疗法认定，用来医治接受第三代TKI和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期NSCLC患者。

  第一三共与默沙东合作的另一款产品I-DXd(DS-7300)也开始在小细胞肺癌（SCLC）领域崭露头角。I-DXd（DS-7300）是一款靶向B7-H3的新型ADC药物，在业内有“肺癌药物医治后浪”之称。据了解，B7-H3在肺癌、前列腺癌和食管癌等多种癌症类型的肿瘤细胞中都存在过度表达，尤其是在SCLC患者中，65%的患者为B7-H3过表达，与疾病不良预后有关，被视为是业内的明星靶点。

  在2023年WCLC大会上研究人员公布了DS-7300在既往接受过多重治疗的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性的I/II期试验结果，多个方面数据显示I-DXd治疗的ORR为52.4%，mPFS为5.6个月，mOS为12.2个月，显示了I-DXd用来医治SCLC的临床潜力。

  从乳腺癌到肺癌，再到更广泛癌种，显然第一三共正在按照这一策略稳扎稳打，引领全球ADC赛道的发展。

  第一三共秉承运用其全球一流的科学技术，创造新的模态与创新药物，以实现“为提高世界各地人们的生活品质做出贡献”的愿景，第一三共的ADC产品正在加速进入中国市场，惠及国内患者。

  今年2月份，T-DXd在国内首个适应症获批上市，用来医治既往接受过一种或一种以上抗HER2药物医治的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，改变了国内近10年乳腺癌治疗格局，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

  时隔5个月后，T-DXd又一个适应症症在国内获批，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

  T-DXd两个适应症从提交上市申请到获得批准，耗时均在11个月左右。尤其在HER2低表达乳腺癌适应症几乎实现了全球同步获批，比欧盟和日本获批时间仅滞后了5.5个月和3.5个月。

  在商业化方面，T-DXd已纳入多家商业保险和包括北京、厦门、青岛、宁德、福建省等在内的多地普惠性保险特药目录。根据第一三共2023财年上半年业绩多个方面数据显示，T-DXd Q2全球产品销售额达1734亿日元（约12亿美元），同比大涨93.9%，已接近2022年全年水平，预计2023财年T-DXd的全球产品销售额将达到3817亿日元（约26亿美元）。基于T-DXd在中国的市场开拓情况，ASCA市场将成为其新的增长动力，2023财年预计产品销售额为378亿日元（约2.6亿美元）。

  T-DXd之外，第一三共正联合合作伙伴加速推进多款ADC产品进入国内市场。根据CDE药物临床实验登记与信息公示平台显示，第一三共还有30余项全球多中心临床实验在进行中，涉及DS-1062a、DS-7300a、U3-1402、DS-8201a等多款药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等多个癌症。

  根据2023ESMO期间披露信息数据显示，基于两项III期研究TROPION-Breas01及TROPION-Lung01研究的阳性结果，第一三共及合作伙伴正在全世界内积极开启Dato-DXd的上市申请工作。同样对于HER3-DXd，基于2023年WCLC期间披露的信息，第一三共计划在2023财年下半年向FDA递交HER3-DXd三线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的上市申请，致力于成为全世界首个上市的HER3药物。相信第一三共在与阿斯利康、默沙东两大制药巨头的合作下，以及其在国内研发加速下，这两款新产品也将更快的惠及国内患者。

  作为资本寒冬中的火热赛道，近年来，ADC领域交易金额已超过千亿美元。当阿斯利康、默沙东、辉瑞、GSK、BMS等全球制药巨头纷纷不惜重金布局ADC赛道，标志着ADC全球争霸赛才刚刚开始。

  第一三共作为全球ADC赛道的领拓者，携其DXd-ADC技术平台打造的ADC军团，与阿斯利康、默沙东强强联合，势必将为全球ADC赛道开拓出无限可能。