由转基因动物出产的药物初次在美上市
发表时间: 2024-02-26 15:42:57 作者: 新闻中心
据《》报导,美国食品药品管理局(FDA)2月6日初次同意了用转基因山羊奶研制而成的抗血栓药物Atryn上市。剖析人士称,这种新药的推出,有望摆开用活的转基因动物器官作为药物工厂的前奏,未来几年相似药物将会相继上市。
Atryn由设在马萨诸塞州的GTC生物制药公司研制出产,经过对山羊进行基因改造后,山羊奶中就会发生丰厚的抗凝血酶,这种蛋白在人体内可当作天然的血液稀释剂,用来医治遗传性抗凝血酶缺乏症。
为了制作这种蛋白,GTC公司从人的基因中提取了抗凝血酶,将其同山羊的DNA结合在一起(通常情况下,该DNA操控羊奶中蛋白的出产,以保证该抗凝血酶仅仅在羊奶中发生)。接着,研究人员将该基因打针进一个单细胞的山羊胚胎,然后将胚胎移植进母羊的子宫,山羊出世后,其羊奶中就会发生该蛋白。
抗凝血酶缺乏症患者,其血液易于凝聚,假如凝聚的血块流经肺部或脑部可导致逝世,孕妈妈若患有此症易引起流产或胎死腹中。GTC公司称,该药物本年第二季度或许会在美国大规模上市。2006年,欧洲现已同意运用该药物来阻挠身患遗传性抗凝血酶缺乏症患者在手术或临产过程中或许会呈现的凝血现象。
与现在的生物发酵和细胞培养制药方法比较,这种转基因动物出产抗凝血酶的方法本钱更低,出产规模也会更大。一个细胞培养工厂的本钱为几亿美元,而运用转基因动物则能够少用几千万美元,别的,细胞培养还无法一次性出产出很多药物。
但许多基因安全和动物保护主义者对转基因动物来制作药物提出了质疑,他们都认为,关于该药物的长时间影响还知之甚少,FDA有必要确认该药物是不是真的存在负面影响。FDA在一份声明中称,出产商GTC现已采取了满足的办法保证来自于转基因山羊的食物不会进入食物供给中,公司会经过埋葬或许燃烧的方法对转基因山羊进行处理。
现在也有一些其他公司正在进行有关产品的研制。荷兰Pharming公司方案于年内请求上市运用转基因兔奶出产一类医治遗传性血管性水肿的药物,美国PharmAthene公司正在研制运用转基因山羊的羊奶出产医治神经毒气中毒的药物。GTC公司也方案用转基因动物制作其他医治癌症和关节炎以及血友病的药物。