科华生物官方大众号显现,公司研制出产的HIV人类免疫缺点病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)产品取得了欧盟闻名公告组织TÜV SÜD Product Service GmbH根据IVDR法规签发的CE证书。科华生物也因而成为取得 Class D高危险等级快诊产品IVDR CE证书的首家中国企业。

  据了解,中国企业想要取得IVDR认证极端不易,尤其是高危险等级产品范畴,国内厂家取得的CE认证大多会集在Class A-C比较来说较低的危险等级。科华生物此次打破空白,初次取得了Class D高危险等级快诊产品IVDR CE证书,足够体现了公司在最高危险等级产品范畴的研制实力和自傲。

  根据欧盟公布的体外确诊医疗器械法规IVDR(Regulation(EU) 2017/746),未取得IVDR CE认证的体外确诊医疗器械,将无法投放到欧盟商场。比较于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系和产品的安全性、有效性与上市后监督提出了更严厉的要求,并要求产品满意从出产至终端的可追溯性。

  揭露信息显现,CE认证根据相关欧盟法令和法规和规范做,是产品进入欧盟商场自在流转的通行证,被视为制造商翻开欧洲商场的护照。拿到IVDR CE认证,就意味着科华生物的HIV人类免疫缺点病毒抗体检测试剂盒产品能在欧盟国家四通八达地出售。更重要的是,欧盟作为最早建立健全体外确诊商品商场监督管理体系的区域之一,由其公告组织签发的CE证书遭到国际其他多个区域的认可,更易取得海外其他几个国家或区域的认证,例如WHO、哈萨克斯坦、马来西亚、南非简化认证流程等。