近日，国家发展改革委与商务部公告修订《鼓励外商投资产业目录（2019年版）》公开征求意见。相关的单位和社会各界人士可以在2020年4月18日前提出需增加的条目建议并说明理由。鼓励外商投资产业目录分全国和中西部两部分。全国部分有十三个产业，其中医药制造业列出13个类型的开发生产。中西部分有山西、东北三省、安徽、广西、海南、贵州、宁夏等22个省份独立的产业目录，其中也包括医药制造业。（国家发展改革委、商务部）

  03月20日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。目的是为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集。要求开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当对所在地省、自治区、直辖市药监管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当对所在地的卫生健康行政部门报告。在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请的人能按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。（国家药监局）

  3月17日，为满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，重庆市药品监督管理局起草了《重庆市自动售药机管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。提交截止至2020年3月27日。（重庆市药品监督管理局）

  近日，由于新冠疫情全世界爆发，FDA和EDQM均发布了暂停国外检查的通知。FDA将大多数国外检查推迟到4月，立即生效。在美国以外的视作关键任务的检查仍将逐案考虑。EDQM决定推迟对API生产商的现场检查，要求CEP持有人/API生产商在其不能及时提交所要求的信息时，尽早通知EDQM。（GMP办公室）

  此前，华大基因该检验测试产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书。

  华大基因3月18日发布了重要的公告称，公司就新冠病毒核酸检验测试试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局的EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠病毒肺炎相关检测政策指南，公司将真正开始启动该产品在美国临床市场的商业销售。

  据公告，此前，华大基因该检验测试产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书。

  3月17日，美国制药巨头辉瑞宣布，已与德国生物科技公司BioNTech正式签署战略合作协议，共同开发mRNA疫苗BNT162用于预防新冠病毒感染。根据协议，双方将立即开展该疫苗的研发工作，并将“在未来的几周内”确定财务、生产和商业化等方面合同细节。

  科技部于3月2日迅速上线科学技术抗击疫情——先进的技术成果信息共享与服务平台，启动疫情防控先进的技术成果和创新产品征集和推广应用工作。目前，共征集到超过2000项疫情防控新技术、新产品。第一批地方推荐的283项疫情防控新技术新产品已经发布，内容涵盖了新冠肺炎诊疗、日常医疗工作、医院建设、体温检测与监测、疫情防控、安全防护与消毒灭菌、医疗与生活物资配送、企业复工复产、社区管理与服务等九大方面。（科技部）

  宜华健康17日晚间发布非公开发行股票预案，公司拟向中冠宝投资和华夏人寿2名特定投资者发行股票，募资10.53亿元，发行价格为4.00元/股。

  公告显示，此次发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票均价的80%，即3.54元/股，各方协商确定最终发行价为4.00元/股。锁定期为18个月。公司本次非公开发行募资总额为10.53亿元，其中，7.5亿元用于偿还银行贷款，其余资金用于补充流动资金。

  冠宝投资拟认购2.06亿股，认购金额8.25亿元。中冠宝投资成立于2007年7月2日，为一家多元化的投资机构，经营事物的规模涵盖中冠宝资本、中冠宝产业、中冠宝置业、中冠宝建设等4个板块。华夏人寿拟认购5693.62万股，认购金额2.28亿元。华夏人寿为国内知名保险机构，主营业务为重疾险、意外险、医疗险、年金保险等保险销售。

  宜华健康是以医疗机构运营及服务和养老社区运营及服务为主业，致力于构建全国性医疗综合服务平台和连锁式养老服务社区，逐步形成全面融合的医养结合运营体系，同时延伸到医疗专业工程、健康护理及康复、互联网医疗等领域，打造体系完整、协同高效的医疗及养老产业生态链。

  公司是国内服务网络最广的医疗综合后勤服务提供商之一，为全国近120家的大中型综合医院提供全方位非诊疗综合服务；公司已控股和托管的医院达到19家。管理的医疗床位和护理床位接近8000张。公司目前运营多个养老社区，覆盖城市包括上海、杭州、嘉兴、宁波、青岛、三亚等地，拥有的中高端养老公寓超过3000套。

  通过此次非公开发行，公司将与中冠宝投资和华夏人寿在健康医疗和养老服务领域将建立全面、深入的战略合作伙伴关系。协同资源，推动公司在医疗养老产业领域做深做广。此外，使用募集资金偿还银行贷款，有利于优化公司资本结构，增强公司的抗风险能力，降低公司财务费用和资金成本，提升公司盈利水平。

  近期，世界权威医学杂志《柳叶刀》上刊载了一篇最新文章，一名被称为“伦敦病人”的艾滋病病毒(HIV)感染者被治愈，这是继世界上第一例艾滋病患者“柏林病人”被治愈后，第二例感染HIV病毒患者被治愈的病例。“伦敦病人”和“柏林病人”一样，是采用了含有CCR5-Δ32突变基因的造血干细胞移植进行及时有效的治疗。这种治疗方法的原理是基于CCR5蛋白质是HIV病毒感染人体的重要推手。在HIV-1病毒感染人体细胞的过程中，CCR5蛋白是辅助受体的角色。而产生CCR5蛋白的CCR5基因编码在T细胞、巨噬细胞、树突状细胞中都有显著表达。（医疗科技网）

  3月19日，WHO总干事谭德塞博士在例行新闻发布会上宣布，WHO和它的合作伙伴将开展一项全球性大型临床试验，检测多项候选疗法治疗COVID-19患者的疗效。这一大型国际性研究的目的是产生研究人需要的强大数据，以比较哪些候选疗法最为有效。WHO将它称为“团结”临床试验SOLIDARITYtrial，是一项全球性、多臂、随机对照的适应性设计临床试验，目前多个国家已经确认加入，后期会有更多的国家加入。（WHO）

  近日消息，哈尔滨工业大学联合哈尔滨医科大学研发“新冠病毒肺炎CT图像自动分析系统”，该系统阅片效率是人工阅片速度的30倍，新冠肺炎相关病变检测准确率基本达到了医生水平，可以定量评估病变范围。疫情结束后两校计划进一步深入研究，尽快将该系统扩展为通用的CT医学图像分析系统，使其能自动检验测试和分析不一样的部位CT图像上的各种病变，从而促进人工智能在临床医学影像诊断的广泛应用。

  22日，中国银保监会副主席周亮在国新办举行的新闻发布会上介绍，目前银行业机构为抗击疫情提供的信贷支持已超越了1.8万亿元人民币。自1月25日以来，已有20%的中小微企业到期的贷款本息，享受到了延期支付的安排。（中新网）

  3月23日，生物医药公司诺诚健华-B（09969）正式在港交所挂牌上市。每股发行价8.18-8.95港元，首日开盘价9.4港元，开盘即涨超8%，按此市值超120亿港元。这家创新药企业是由中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士、西湖大学校长施一公与前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松联合创立，于2015年在开曼群岛注册，是一家处于临床阶段，专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病疗法的生物医药公司。

  截止目前，诺诚健华尚无药品上市，三年累计亏损金额超12亿元。在成立不到5年时间里，诺诚健华已有九款潜力候选药物，产品管线中主要有五款在研产品，分别针对五个不同靶点开发。其中三款产品已确定进入临床阶段，另外两款还在临床前阶段。

  在全球BTK抑制剂市场中，诺诚健华的奥布替尼临床试验进度上仅落后于强生、阿斯利康、百济神州，全球排名第四。全球第一款BTK抑制剂伊布替尼早在2013年就在美国上市，一年内便成为销售额增长最快的抗肿瘤药物之一。2019年，强生在伊布替尼上已经实现80.85亿美元的销售额，较2018年再增长30.3%。伊布替尼是目前中国市场唯一获批的BTK抑制剂，并于2018年以降幅超65%的价格（189元/粒）进入国家医保目录。全球、中国的BTK抑制剂市场持续增长，预计中国BTK抑制剂市场2019-2023年按复合年增长率89.2%增长，2023年市场规模将达10亿美元。

  截止目前，在肿瘤治疗领域，全球已上市3款BTK抑制剂，分别是强生和艾伯维共同开发的一代BTK抑制剂伊布替尼 （ibrutinib，2013年11月获FDA批准，2017年8月获NMPA批准）、阿斯利康的二代BTK抑制剂阿卡替尼（acalabrutinib，2013年11月获FDA批准），以及百济神州的二代BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib，2019年11月获FDA批准）。

  作为一家重科技研发的生物医药公司，诺诚健华建立了多名顶级科学家组成的科学顾问委员会，包括施一公，世界一流的风湿免疫疗法专家栗占国，北京大学教授、癌症基因组学专家、前美国GENENTECH、ROCHE公司生物信息首席科学家张泽民，以及美国科学院院士、美国国家医学院院士、普林斯顿高等研究院终身荣誉教授Arnold J. Levine等。

  此次诺诚健华全球发售约2.5亿股，每股发行价8.95港元，募资总金额达22.4亿港元（约合20.5亿人民币），其中，募资所得中约50.0%用于奥布替尼在中国及美国的临床开发、注册及商业化提供资金支持；约40.0%于支持两个临床阶段候选产品ICP-192和ICP-105；约15.0%于该公司管线中的六款IND准备阶段的候选药物及新候选药物的研发；另外约10.0%作为运用资金及其他一般企业用途。

  成立至今，诺诚健华累计融资超2亿美元，IPO前估值已达62亿元。依据招股书，IPO前，马来西亚籍人Hebert Pang Kee Chan是该公司最大股东，持有16.12%股份；崔霁松及家族持股11.45%，施一公的妻子赵仁滨及家族持股15.34%，为第二大股东。诺诚健华的三股东林利军持股12.08%。此外，维梧资本持股8.49%，建信资本等其他投资方共计持股10.79%。

  2、FDA批准首款新冠状病毒快速检测试剂盒，仅需45分钟就可以完成病毒检测

  美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了其首款新冠状病毒（SARS-CoV-2）快速检测产品——Xpert Xpress SARS-CoV-2。该检测试剂盒由丹纳赫旗下分子诊断公司Cepheid开发，可在其全自动分子诊断检测系统GeneXpert上运行。需要我们来关注的是，该产品能够在约45分钟内对SARS-CoV-2病毒核酸进行定性检测，且样本制备的时间不到1分钟。

  截至目前，已有十余款新冠病毒检验测试产品获得了FDA的紧急使用授权（FDA EUA）。但在美国当前检测制度下，开展新冠病毒检测需要先将样本运送至一个集中的实验室，而获得检测结果在大多数情况下要数天时间。许多医学专家预测，延迟和混乱的检测将导致更多患者及医务人员的丧生。对此，美国卫生与公众服务部部长Alex Azar上周末表示，随着即时诊断等新工具的出现，该国正在进入一个新的检测阶段，有必要进行检测的人群将可以更便捷有效得获得检测结果。

  Cepheid本次获得FDA紧急使用授权（FDA EUA）的新冠病毒检验测试产品利用了该公司当前针对Flu和RSV病毒检测的新方法的技术设计原则，通过多重实时逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）技术，扩增和检测病毒核酸序列。除此之外，该产品使用的GeneXpert系统是由Cepheid公司研制的快速、准确和简单的全自动分子诊断检测系统，能够将样品制备、PCR扩增与检测整合在一起，使得即使不具备专业方面技术的人员也可以在各种各样的环境下进行复杂的分子检测。该系统运行专有的Xpert试剂盒，人工步骤只需把样本与样本处理液混合放入试剂盒里，剩下的全由仪器完成，大幅度减少了人工操作。目前，GeneXpert全球装机量已超越23,000台，其中美国超过5,000台。

  Cepheid首席医学技术官David Persing博士表示：“在当前医院服务需求持续不断的增加的时期，临床医生急需一种可按需检测的诊断试剂，用来实时管理需评估入院的患者。在靠近患者的现场提供精准的检测，可以说迎来了检测模式的革命性转变，这种检测能帮助减轻由新冠病毒爆发对医疗机构产生的压力，并合理分配医疗机构的呼吸道隔离资源。运用现有的Xpert Xpress Flu/RSV Assay试剂盒的技术设计原理，以病毒基因组的多个区域为靶标，提供针对当前SARS-CoV-2病毒以及其今后可能变种的病毒株的快速检测。我们研发的这种检测可以在多种需要快速治疗决策的场景中，提供参考实验室质量的结果。”Cepheid全球总裁Warren Kocmond补充说，目前美国医院部署有约5000台GeneXpert系统，能够迅速开展新冠病毒的即时检测。其自动化系统不需要接受专业培训即可运行，且们能够7天24小时全天候运转。据悉，在获得FDA紧急使用授权后，该公司计划本周开始将该产品运送至医院（该授权将大多数都用在医院和急诊室使用）。

  3、思路迪新冠病毒核酸检验测试系统FDA EUA提交成功并获受理，已在美商业销售。

  思路迪早在1个月前已经根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作，并启动了EUA申请，且已在3月4日获得受理，为国内首家。在FDA颁布其新政策的第二天，3月18日晨，思路迪完成了FDA第二轮EUA review，郑重进入了审核批准阶段：此次思路迪进入FDA EUA审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案。鉴于新冠病毒检验测试要求短时间内高通量检测大量样本，思路迪的自动化方案将在技术上具有领先优势。

  此外，思路迪的第二代新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 and Influenza A&B RT-qPCR Detection Kit）已于3.17获得欧盟的CE认证，是第一个获CE认证同时检测新冠+流感病毒核酸试剂，也是国内首款获得CE认证、可同时检测新冠病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸检验测试试剂盒。

  3 月 18 日，康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）「Ad5-nCoV」已经通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验。3月21日，我国研发的新冠疫苗一期临床试验志愿者已经接受疫苗注射。重组新冠病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）I期临床试验

  根据中国临床试验注册中心检索信息数据显示，此次试验为一项非随机对照I期临床试验，用以评价18至60周岁健康成人接种重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性，试验实施日期为2020年3月16日-2020年12月31日。

  奥司他韦原研药有3种剂型，罗氏负责日本以外的全球市场，推出了胶囊和干混悬剂两种剂型，在中国市场，奥司他韦目前只有两种剂型上市销售，主要是罗氏原研和东阳光仿制的奥司他韦胶囊剂，以及东阳光以创新药身份独家上市的奥司他韦颗粒剂。由于儿童是流感的易感和高发人群，东阳光的奥司他韦颗粒剂凭借用药方便的优势几乎独占了这一细分人群，也是各大医药儿科门诊的必备药物。

  从2008年至今，国内儿科奥司他韦用药市场便由东阳光的可威颗粒独占。2018年东阳光可威（奥司他韦胶囊+颗粒）的出售的收益达到22.47亿元，2019年仅上半年出售的收益就达到29.3亿元，其中颗粒剂达到21.35亿元。也就是说，东阳光的奥司他韦出售的收益在2019年有望超过60亿，其中约70%是来自儿科用药。