栏目导航
【48812】喜讯!迪安生物多款产品在泰国、菲律宾获准上市
发表时间: 2024-06-24 17:28:40 作者: 品质保证
近来,迪安生物海外事务再传喜讯——由迪安生物研制出产的仪器与试剂盒连续取得东南亚商场准入。金迪安®实时荧光定量PCR仪iRapid4以及金迪安®一次性运用病毒采样管在泰国注册成功。金迪安®新冠病毒抗原检测试剂盒(COVID-19 Antigen Test Cassette)在菲律宾注册成功。
这是金迪安®新冠病毒抗原检测试剂盒在取得CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局BfArM白名单、德国PEI认证以及被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)后,再获官方认可。
金迪安®iRapid4是一款全自动一体化实时荧光定量PCR仪,是迪安生物即时查验(POCT)分子确诊产品线的代表产品之一。该产品体积小、易转移,适用于多种检测场景,可完成4个模块独立作业,每个模块具有独立的控温及检测部件。该产品自带触控显现屏,操作快捷,显现直观,具有对剖析成果贮存和导出的功用。
该产品可直扩检测新冠病毒,30分钟即可得到成果。检测猴痘病毒只需10分钟。更多新的试剂管线正在研制中,未来该仪器将适用于如甲型流感,乙型流感,呼吸道合胞病毒感染,肺炎支原体和肺炎衣原体感染等更多疾病的确诊。
近年来,迪安生物以高端科技为柱石,供给优质的产品和服务,以东南亚和欧洲商场为支点,已有多款产品取得海外认证并销往德国、乌克兰、我国香港等国家和地区,逐渐走向全球。
现在,在马来西亚、越南、印度尼西亚,还有十分多迪安生物研制出产的试剂和设备正在注册中。公司也正在推动俄罗斯商场准入、澳大利亚TGA注册以及MDSAP质量管理体系认证等作业。
杭州迪安生物技术有限公司为迪安确诊集团控股子公司,致力于研制、出产和出售体外确诊试剂及相关仪器设备,具有GMP规范建造的现代化体外确诊产品洁净出产车间,经过BSI认证的ISO13485质量管理体系认证。
现在已构成分子确诊、病理确诊和POCT三大产品转化渠道。致力于为客户供给“仪器设备+试剂耗材+智能一体化”系列新产品,已构成环绕感染、数字病理以及宫颈癌筛查的产品矩阵,还有多款新冠检测产品远销海外。
未来,公司将在人工智能、POCT、感染及宫颈癌筛查范畴布局优化,并在国际化进程中继续打造中心竞争力,供给更多系列化、自动化、集成化以及智能化的产品和健康医疗解决方案。