梅里埃确诊产品（上海）有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受规模，导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证号：国械注进2015340764）自动召回。召回级别为二级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

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