每周医刻｜获批新冠抗原检测试剂盒增至17款；荣昌生物科创板IPO；首个国产15价HPV疫苗获批临床

  新华社报道，3月17日，中央政治局常务委员会召开会议，习强调，要坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针不动摇，坚持人民至上、生命至上，统筹好疫情防控和经济社会持续健康发展，努力用最小的代价实现最大的防控效果，加强疫苗、快速检测试剂和药物研发等科技攻关。

  政策方面，刘鹤主持国务院金融委会议，长期资金市场V型反弹；河南14省联盟集采发布医疗机构开始确认待分配量；《新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》发布；鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采结果公布；长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采拟中选结果公布。

  大公司方面，恒瑞拟最高12亿回购股份；阿斯利康中国副总裁离职；平安健康2021年营收73.34亿，客户服务市场成战略重点；云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份；复宏汉霖 2021 年营收大增 186.3%，曲妥珠单抗卖了 8.7 亿。

  产品方面，新冠抗原自测产品上市，价格曝光；异体细胞疗法获快速通道资格；全球首款！国产可降解支架再下一城；BMS & Nektar偏向性IL-2激动剂三期临床失败；首个国产15价HPV疫苗获批临床；5家中国药企获授权生产辉瑞新冠口服药的主要成分。

  资本市场方面，荣昌生物科创板IPO，拟公开发行5442.6301万股；一份网传文件重挫民营医疗股，随后V型反弹；励楷科技完成超2亿元B+轮融资；细胞制备技术平台中博瑞康完成近亿元A轮融资；乐普医疗计划于瑞士证券交易所上市。

  据新华社报道，3月17日，中央政治局常务委员会召开会议，分析新型冠状病毒肺炎疫情形势，部署从严抓好疫情防控工作。中央习主持会议并发表重要讲话。

  会议强调，采取更加有效措施，努力用最小的代价实现最大的防控效果，最大限度减少疫情对经济社会持续健康发展的影响。

  习指出，要从始至终坚持人民至上、生命至上，坚持科学精准、动态清零，尽快遏制疫情扩散蔓延势头。要提高科学精准防控水平，一直在优化疫情防控举措，加强疫苗、快速检测试剂和药物研发等科技攻关，使防控工作更有明确的目的性。要保持战略定力，坚持稳中求进，统筹好疫情防控和经济社会发展。

  3月16日，国务院金融稳定发展委员会召开专题会议，研究当前经济发展形势和长期资金市场问题，会议由中央政治局委员、国务院副总理、金融委主任刘鹤主持。

  受此影响，近期连日大跌的A/H股一扫前期下跌的阴霾，连续多日出现暴涨趋势。17日，香港医药ETF涨幅10%，医药股亦反弹。恒生指数涨幅扩大至6%，恒生科技指数涨幅扩大至15%，为该指数推出以来盘中最大单日涨幅。而在A股市场方面，三大指数均涨逾2%，创业板指一度涨逾4%。

  会议强调，有关部门要切实承担起自身职责，积极出台对市场有利的政策，慎重出台收缩性政策。对市场关注的热点问题要及时回应。凡是对长期资金市场产生重大影响的政策，应事先与金融管理部门协调，保持政策预期的稳定和一致性。国务院金融委将根据党中央、国务院的要求，加大协调和沟通力度，必要时进行问责。

  3月13日，国家药监局发布第二批5款新冠抗原自测批准文件，全部为胶体金法。本次获批企业分别为北京万泰、北京热景、北京乐普、天津博奥赛斯、重庆明道捷测。

  3月18日，国家药监局公布消息，新批准两款新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，分别来自艾康生物技术（杭州）有限公司和中元汇吉生物技术股份有限公司，合计共计14款。

  同时，国家药监局发布的《2022年03月18日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息》显示，还有3款新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批，分别来自杭州奥泰生物技术股份有限公司、山东康华生物医疗科技股份有限公司和厦门奥德生物科技有限公司。

  3月16日，CDE官网显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请首次获批，用于9-45周岁女性接种，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染从而引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

  3月14日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于开展十四省（区、市、兵团）药品联盟中选品种集采待分配量确认工作的通知》。填报A、B组中价格最低的中选药品，该医疗机构该品种待分配量的50%分配给最低价药品。如有未分配的待分配含量，将统一分配给最低价中选企业。另外，为解决分量过程中不一样的规格之间的转换问题，此次分量按照含量数据来进行，含量数据是由医疗机构填报的预采购量（片/粒/袋/支）乘以含量数值（由品种规格得来）计算得出，例如：A医院填报25mg的阿替洛尔100片，换算为含量数据为：100（预采购量）*25（含量数值）=2500mg。

  3月15日，国家卫生健康委办公厅联合国家中医药管理局办公室发布《关于印发新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》。

  张文宏表示，这一次的诊疗方案是历来最科学、最好的。主要变化在三方面：①新冠患者出院后居家观察期缩为7天；②出院标准跟以前比也是大的调整，不再具有传染性、风险足够低就是安全的，而不是要求“病毒载量越低越好”、持续住院；③对病例实行分层救治，可以优化医疗资源，提升对重症的治疗能力，增加医疗资源的冗余度。简单来说就是，出院更快了、出院后居家、轻症集中隔离、重症在定点医院救治。

  3月16日，山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果。

  共有11家新冠病毒抗原检测试剂生产公司参与竞争，5家企业中选，每人份中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下。中选企业分别为：华大因源（7.9元/人份）、万泰生物（8元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、东方生物（8.4元/人份）、天津博奥赛斯（9元/人份），前述公司的承诺联盟单日供应量分别为：400万人份、10万人份、300万人份、500万人份、800万人份。

  若按照2021年广东省药品交易中心抗原检测试剂的30元/份限价估算，鲁晋联盟抗原集采平均降幅约72%。

  3月17日，上海阳光医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-1）拟中选结果公示》的通知，公布了长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购拟中选结果，并指出公示时间为2022年3月18日至2022年3月22日。

  此次长三角集采涉及到的47个品种，其中安徽省和浙江省拟中选药品均为47个，上海市拟中选药品为38个。

  根据上海阳光医药采购网公示信息，尽管长三角联盟集采的品种和规格相同，但会根据自身的需求灵活调整包装，例如安徽省和浙江省均中标的瑞舒伐他汀，由于包装不同，南京正大天晴以3.76元/盒（14包）的价格在安徽省中标，而浙江京新药业股份有限公司则以5.5元/盒（28包）的价格签约浙江省。

  3 月 13 日，恒瑞医药发布了重要的公告称，拟以 6 亿元至 12 亿元回购股份，本次回购的股份将用于员工持股计划或者股权激励。 此次回购的方式是采用集中竞价交易的方式从证券交易市场回购公司股份，具体回购资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。 如以回购资金总额上限人民币 12 亿元、回购价格上限 60.22 元 / 股测算，预计回购股份数量约为 1992.69 万股，约占公司目前总股本的 0.31% 。

  3月15日，阿斯利康中国副总裁，心血管、肾脏及代谢事业部负责人朱彤发布离任消息，任期将于2022年4月9日正式结束。

  去年11月15日，阿斯利康中国对部分业务架构做调整，一方面拆分及县业务，另一方面合并心血管及代谢事业部、肾脏业务部。时任阿斯利康中国副总裁、心血管及代谢事业部负责人的朱彤被任命为合并后的心血管、肾脏及代谢事业部负责人。

  据统计，从2021年7月至今，阿斯利康中国共有9位高管离职，成为近一年中高管变动最为频繁的跨国药企。

  3月15日，平安健康医疗科技有限公司（股票简称“平安好医生”，公布了2021年年度业绩报告。报告期内，平安健康总收入73.34亿元，毛利率为23.3%。其中，医疗服务贡献收入22.88亿元，占总收入31.2%，增速为8%。全年累计付费用户数超过3800万，付费用户转化率提升至24.8%，公司累计注册用户数达4.2亿。

  值得注意的是，该公司由于报告期内持续进行战略升级，加大了渠道、服务和能力方面的费用投入，其净亏损增加至15.39亿元。对此，平安健康医疗科技有限公司资深副总裁、首席财务官臧珞琦表示，将在战略深化期严控各项费用支出，实现下半年利润同比减亏10%，下半年费用率环比下降7%。

  3月16日，云南白药发布了重要的公告称，公司拟作为战略投资者，以现金方式参与认购上海医药2021年度非公开发行的665,626,796股A股股票，认购金额不超过（含）人民币112.29亿元。预计本次交易完成后，公司将持有上海医药665,626,796股A股股票，占上海医药发行后总股本的18.02%。

  3 月 16 日，复宏汉霖公布了 2021 年度业绩，实现营业收入约人民币 16.825 亿元，较去年同期增长约 186.3%；亏损由 2020 年度的 9.935 亿元缩窄至 9.841 亿元；研发投入 17.637 亿元，销售费用 5.203 亿元。其中，重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）于中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内出售的收益约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海外出售的收益约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。

  截至目前，复宏汉霖共有4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。

  澎湃新闻记者注意到， 3 月 12 日晚间，老百姓大药房、高济健康、怡康医药等连锁药房、多家医药电子商务平台公布消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将今日首发或近日上架销售。 对于新冠自测产品的价格， 3 月 13 日上午，澎湃新闻记者联系了老百姓大药房的上海门店，工作人员表示，他们于昨晚收到通知说可以首发售卖新冠自测产品的消息，但目前还无法购买，需要先登记预约。 具体到货时间还不确定。 该门店首批只有 100 盒，价格是 596 元 /20 支，单价约 30 元 / 支。 有电子商务平台负责人告诉澎湃新闻记者，据他了解到，万孚生物产品在医院中标价 16.8 元 / 支，零售平台售价应该在此浮动，但具体价格以实际到货后，厂家及政府价格管控为准。

  日前，专注开发同种异体CAR-T疗法的Allogene Therapeutics宣布，美国FDA已授予其创新疗法ALLO-316快速通道资格。这也是该公司首款用来医治实体肿瘤的临床候选AlloCAR T疗法，有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。

  这款CAR-T疗法靶向CD70，它在肾细胞癌上高度表达，在其它健康组织上的表达有限。Allogene同时指出，考虑到CD70同时还在其它不同癌症类型中选择性表达，ALLO-316还有望适用于多种癌症类型，包括实体肿瘤和血液癌症。目前，ALLO-316正处于1期临床试验中，评估该疗法的安全性、耐受性、以及在晚期或转移性肾透明细胞癌患者中的活性。

  3 月 14 日，据港交所消息，先健科技自主研发的 IBS® 可吸收药物洗脱冠脉支架系统，在云南省阜外心血管病医院，顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

  据悉，该产品是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由具有高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强，保留了金属支架规格齐全、生物相容性好、简单易操作等优点。此外，还能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。

  截至目前，国内仅有2款已经实现商业化的全降解支架，且均为一代产品（支柱厚度超过150微米），分别为乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架和华安生物的Xinsorb支架。处于临床阶段的二代可降解支架产品共有4款。

  相比于Opdivo单药治疗，Opdivo+偏向性IL-2没有改善PFS与ORR，百时美施贵宝与Nektar决定终止该临床研究，同时也终止两药联合辅助治疗黑色素瘤的临床试验PIVOT-12。

  日前，日内瓦药品专利池 （Medicines PatentPool, MPP） 组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦 （nirmatrelvir） 原料药和/或制剂。

  根据协议，35家企业中，6家将重点生产原料药，9家将负责生产制剂，其余20家企业同时生产原料药和制剂。

  这其中包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。普洛药业和九州仅生产原料药，另外3家可同时生产原料药和制剂。

  3月13日，荣昌生物发布招股意向书，该公司首次公开发行股票5442.6301万股，占发行后公司总股本的10%。初步询价日期2022年3月17日，申购日期2022年3月22日。募集资金扣除发行费用后的净额拟投资于以下项目：16亿元用于生物新药产业化项目、8.533亿元用于抗肿瘤抗体新药研发项目、3.467亿元用于自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目、12亿元用于补充运用资金项目。

  3月15日下午开盘后，港股、A股市场医疗服务板块全线下挫。其中海吉亚医疗（06078.HK）一度跌超40%，雍禾医疗（02279.HK）和锦欣生殖（01951.HK）最大跌幅超30%，通策医疗（600763.SH）跌停，股价创近两年新低。

  造成市场对医疗服务板块的恐慌、板块个股大幅度下滑的原因很可能是因为业内传出来的一份文件，文件内容以国家卫健委某司口吻表示，希望调研民营医疗机构扩张上市等情况，直指近年来一直被热议的社会办医问题。目前这份文件的真实性还待确认。

  近日，中博瑞康（北京）生物医学科技有限公司（简称“中博瑞康”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由远翼投资领投，老股东创新工场持续加码。

  本轮融资将用于扩建全新的研发设计研究院（含研发中心、设计中心、测试中心、数据中心、客户服务中心、售后服务中心）及扩充研发管线，进一步建设完善上海生产基地的全自动设备、GMP级别一次性耗材，GMP及临床检验级别液体生产产能管理，扩充现有产品的技术服务以及多种细胞与基因药物研发企业的定制工具开发与定制服务开发，开展多元市场推广，以满足近期急速增长的细胞与基因药物的多管线差异化原创产品研究开发和药物加速申报及产能有序扩张对智能自动化系列一次性工具的要求，满足多种GMP级别细胞制备广大市场需求。

  2022年3月，上海励楷科技有限公司完成了超两亿元人民币B＋轮融资，打造神经介入平台型公司。励楷科技成立于2019年，注册地位于闵行区浦江镇，专注研发、生产、销售神经介入植入医疗器械产品，产品管线全覆盖出血类、缺血类、通路类。

  本轮融资由深创投、临港科创投共同领投，张江浩珩、上海科创基金、贝达基金跟投，老股东恒旭资本追加投资。近半年内，在大环境收紧，长期资金市场趋冷的背景下，励楷科技能突出重围，连续完成了两轮融资，充足表现了长期资金市场对励楷科技的高度认可。此前，励楷科技曾获得高瓴创投、恒旭资本、旸昀资本以及泰格医药旗下泰福资本、泰煜投资等多个基金的投资。

  3月16日，乐普医疗宣布，经董事会决议，公司计划于瑞士证券交易所上市，通过境外资本推动其心血管器械产品在国外的研发、注册及商业化，进一步开拓海外市场；并布局境外生产基地，践行国际化发展战略。

  但本次发行能否取得上述批准、核准或备案以及最终取得的相应时间均不确定，面临因国际环境、市场环境、融资时机以及监管或其他原因被暂停或被终止的风险。