染色、掺假、偷工减料 中药“病”得不轻(2)

发表时间: 2024-07-14 15:57:50 作者: 产品中心

  新京报记者盘点了2016年药品飞行检查和药品抽验公告,总结出了中药的三大“病症”。

  在梳理药品抽验公告时新京报记者看出,很多不合格中药存在染色问题,如1月18日山东省食药监局发布的2016年第一期药品质量公告显示,18批次不合格中药饮片中,济南济成堂中药饮片有限公司等三家公司制作的红花检测出了柠檬黄和酸性红73。

  4月22日,内蒙古食药监局公布的130批次不合格药品中,河北凯达药业有限公司、浙江钱江中药材饮片有限公司、浙江钱江中药材饮片有限公司等生产的共三批次蒲黄被检出含有金胺O。金胺O是化学染色剂,对人体具有一定毒性作用,被列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

  最近一次国家食药监总局发布的药品抽验公告内容之一,就是在中成药二十五味珊瑚丸中检测出猩红808,厂家回复新京报记者称,是因为采购的药材有问题所致。

  “在中药材的形状体系里,颜色是传统鉴别中药材的主要的因素,不法分子为了让劣质药材卖上更好的价钱,会采用染色的方法。”北京中医药大学中药学院教授刘洋指出,如果是致癌性或工业性染料,危害会相当大;如果用的是食品添加剂染料,危害可能会很小,但按正常品质判断,将属于统货的药材通过染色以次充好,蒙骗使用者,导致的直接后果就是影响药效。

  用价格低廉的小平贝冒充川贝,以山银花冒充金银花,用滑石粉为僵蚕、橘络增重,用硫酸镁为猪苓、小通草、桔梗、北沙参增重……掺杂掺假已成中药材市场的“潜规则”。有有经验的人指出,中药每一味药按克数计量,彼此配伍也讲究平衡,无端加入这么多东西,不仅影响了疗效,甚至会变成毒药。

  河北省食品药品监督管理局今年2月发布的2015年第四季度药品监督抽验不合格品种表显示,24种不合格药品中有12种涉及假冒,包括亳州市中药饮片厂、济南人和中药饮片有限公司等多家中药饮片公司制作的白芍、没药、檀香等都被发现假冒。

  今年发布的药品飞行检查公告中,多家企业被发现掺杂掺假,如湖北诺得胜制药有限公司的沉香化气丸和沉香药材检出松香酸,涉嫌非法添加松香酸类物质。石药集团河北永丰药业有限公司芦荟药材留样未检出芦荟苷。

  四川西昌杨天制药有限公司则是在飞行检查中被发现,其生产的多批次中成药万应胶囊粉中非法添加了抗菌药——盐酸小檗碱。

  刘洋指出,按《中国药典》规定,每一种植物的药用部位都有明确规定,如果将该植物的别的部位按百分比放入其中就属于掺杂;用长相相似的便宜药材冒充贵药材,则属于造假。“掺杂掺假可能会造成用药安全事故,同时也会影响药效。”邓勇说。

  偷工减料的问题主要发生在中成药的生产的全部过程中。在药品飞行检查中发现,一些药企擅自减少投料处方量。如江西普正制药有限公司擅自减少穿王消炎胶囊的处方投料量,伪造这两种中药材的相关记录,将投料量比实际投料量增加30%左右。贵州寿仙药业有限公司实际购买的乳香、武功和全蝎量的购入量、入库量、生产投料量相差较大。

  对此,刘洋指出,监管部门根据公司报备的工艺和标准来衡量它是否严格执行,而有些企业在衡量自身经济效益、社会效益和社会责任的过程中,有时会为了节约经济成本等原因而选择偷工减料。

  “偷工减料是违背法律规定的行为,企业没有去考虑可能会带来的各种后果。”刘洋指出,偷工减料会导致药物达不到应有的药效,危害患者的健康。同时,偷工减料还可能会引起药品价格卖得更低,冲击市场。

  面对中药的乱象,尤其是中药材、中药饮片市场的乱象,国家及地方食药监部门采取了很多行动来监管,如今年,浙江省、四川省、江西省等地方食药监局通过开展中药材专业市场督查工作、重拳整治药交会交易市场等方式,重点打击染色增重、以次充好、掺假售假等违背法律规定的行为。但新京报记者看出,这样的重点整治年年都有开展,监管手段也在提升,但这一个市场的“病症”却依然存在。

  “目前我国尚未形成有效的监督管理体系,整治行动只是过眼云烟,并没能从根本上处理问题。”邓勇指出,中药材具有农产品、食品、药品三重属性,监管主体涉及多个部门,但并未形成联动体系,监管对象并未覆盖整个中药材供应链的全过程,监管手段也未形成多种手段并用的体系,各自为政。

  在这个问题上,欧盟、英国、韩国、日本等不约而同采取了设置专门的管理机构来管理的方式,抓住传统药物的特殊之处和前沿动态,保护与监管并重,扶持与规范并存。邓勇建议,将传统药物与现代化学药物、生物药物加以区分,走出有自身特色的监管道路,制定严格的中药材生产管理规范,对传统药物出台可操作性较强的指南,对中药材实行分级管理,加强对销售的监管。