沪两家企业研制生产的新冠病毒核酸检验测试试剂盒获批上市

发表时间: 2024-03-21 23:43:21 作者: 产品中心

  中国青年报客户端讯(中青报·中青网见习记者 魏其濛)记者从上海市政府新闻办获悉,1月26日,国家药监局在官方网站发布应急审批通过4家企业4个新冠病毒检验测试产品信息,上海市两家医疗器械生产企业上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批成为首批新冠病毒核酸检验测试试剂盒获证企业。

  为积极响应中央号召,全力应对新冠病毒感染的肺炎疫情,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序。其中,上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰生物科技有限公司进入首批应急审批程序。上海市药监局积极努力配合国家药监局,1月23日至26日,紧急派出三批技术审评骨干和检测技术人员,对上海之江公司、上海捷诺公司和上海伯杰公司开展现场注册体系核查、注册抽样检测,并指导企业制定整改计划,督促上报注册资料。

  目前,上海之江和上海捷诺已启动相关生产准备;上海伯杰公司也将尽快提交注册申请资料,申请获证。下一步,上海市药监局将逐步加强对上述产品生产企业的监管。