记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到，其自主研制的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批医疗器械注册证，意味着这款国内首度获批的体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒能够正式出产并投放商场了。

　　体外检测人血浆TMAO浓度、便利精确地为肾脏疾病诊断供给参阅规范……近来，记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到，其自主研制的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批医疗器械注册证，意味着这款国内首度获批的体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒能够正式出产并投放商场了。

　　氧化三甲胺（TMAO）是一种小分子物质，主要由饮食中肉类、鱼类和奶制品等中的胆碱、肉碱经肠道微生物代谢后产生，经肾脏进行分泌。国内外研讨标明血浆中TMAO的水平增高与人体多种缓慢疾病的产生展开密切相关。

　　“多中心临床研讨标明，TMAO的血浆浓度反映肾小球滤过率的功用，可作为肾功用前期损害的新式预警生物标志物，在点评肾脏功用、监测肾脏相关疾病等方面有临床使用价值。”都正生物董事长欧阳冬生告知记者。

　　2016年，《关于展开仿制药质量和效果共同性点评的定见》出台，其对提高我国制药职业展开质量，确保药品安全性和有效性，促进医药产业晋级和结构调整，具有极端重大意义。

　　“所谓共同性点评，便是要求仿制药在质量、效果上与原研药共同。”欧阳冬生介绍，落地湖南湘江新区麓谷科技产业园的都正生物，彼时一头扎进仿制药质量和效果共同性点评研讨范畴，“咱们其时做的，便是打造高水平、专业化的临床研讨渠道。”

　　经过完结医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本剖析、数据办理与统计剖析等临床研讨全流程办理，成功提高了临床研讨功率。“比方一个一般的生物等效性研讨项目，同职业一般要4至6个月，而咱们最快能够60天完结，全体功率至少提高30%。”公司自主研制的才智实验室渠道（ILP），经过数字化手法，一切操作的流程都能留下痕迹，一切数据都不行篡改，确保数据合规、实在、精确、完好、可溯源。

　　在“一站式”与“数字化”加持下，到本年6月，都正生物已为500多家药企供给1200余项临床研讨服务，助力150余个产品获批。

　　紧盯数据这一数字年代的新式出产要素，企业建立了都正数据库（DDB），建立了完善的数据收集、办理体系和剖析渠道，为数据深度发掘与智能使用发明了条件。

　　氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒正是数据驱动的立异效果之一。“咱们经过展开多中心临床研讨，检测了上万例科研样本，得到健康人群TMAO基线值。在此根底上才研制出氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒，可精确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。”

　　用数字引领未来。欧阳冬生表明，都正生物正以临床研讨数据、专病数据和生物标本为根底，根据“共谋共建同享共赢”理念，建造“生物银行”，展开立异研制与效果转化，推进“数字产业化”。

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