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【48812】试剂盒有效期与什么有关
发表时间: 2024-07-09 03:41:46 作者: 其它产品
近来,有仔细的网友在交际渠道“晒”出一张相片:两个由广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称万孚生物)出产的新冠抗原检测试剂盒(二者出产日期相差一个月),一盒显现有效期为2022年3月21日至2022年9月21日,合计6个月;另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日,合计24个月。
网友质疑,同品牌的新冠抗原检测试剂盒,出产日期只相差一个月,为什么有效期却有这么大的不同呢?
“产品的有效期和报批注册有关。”刘向阳解释道,新冠抗原检测试剂盒在正式上市前都要通过报批注册,其间要提交稳定性验证成果,以此作为标示产品有效期的根据,这一信息要写在产品的注册证上。博奥赛斯出产的新冠抗原检测试剂盒的有效期是17个月,是因为该公司在给产品做报批注册时已完成了18个月的稳定性验证。而有的厂家完成了6个月的稳定性验证就请求报批,那么产品的有效期便是6个月。
同一产品有效期差异较大的根本原因就与此有关。针对网友质疑,万孚生物回应称,部分前期批次出产的新冠抗原检测试剂盒,其标示的有效期为6个月,但不是因为产品自身的有效期只要6个月,而是从研制成功到应急批阅上市,产品的前期临床试验只要6个月时刻。因而,将早批次新冠抗原检测试剂盒的有效期标示为6个月。尔后,万孚生物请求对该产品注册进行更改,所以晚批次的产品有效期为24个月。
还有部分网友提出,运用接近有效期的新冠抗原检测试剂盒,会不可能影响检测成果的准确性?
“一般来说,正规新冠抗原检测试剂盒出产企业对产品的稳定性验证时效,都善于其注册获批的有效期,因而临期产品必定在有效期内,不需要过多的忧虑其检测成果的准确性。”刘向阳表明。
最终,他提示,不同厂家的新冠抗原检测试剂盒也存在一些差异,因而大众在运用时,一定要严厉依照运用说明书做相关操作和保存。