2020年疫情暴发并蔓延至今，为医疗器械行业发展形成中长期的利好。随着国内外疫情管控措施更加有效、疫苗接种逐渐普及，新冠疫情大面积暴发的可能性逐渐缩小。沃伦·巴菲特曾言，“潮水退去，才知道谁在裸泳”，那些“没穿泳裤”的企业（老产品增长乏力，产品研制能力薄弱），正在焦急寻找解决中长期市场需求的出路。众成医械研究院基于国内医疗器械产业大数据平台，深度分析2020年疫情前后国内医疗器械上市企业未来的发展成绩、业绩驱动因素，并对未来发展主线做出预判。

  2020年以来（从2020年1月2日始至2021年5月19日止），申万医药生物一级子行业指数上涨41%，二级子行业医药器械上涨35%，同期上证综指上涨13.80%，在申万一级子行业中，医疗器械涨幅第七。

  近年来，受益于港交所IPO制度变革、创业板注册制落地、特别是科创板注册制的实行，医疗器械企业迎来了上市高峰期。截止2021年5月19日，已发行上市医疗器械企业达109家；2019-2021年5月，共有46家医疗器械企业上市（科创板31家），占据全部上市公司数量的42.2%。

  从市值分布看，100亿市值以上占比 54%，千亿市值以上有迈瑞医疗（5651亿元）、万泰生物（1433亿元）、爱美客（1361亿元）、华熙生物（1114亿元），涨幅均超过150%，均创新高。

  其中爱美客、华熙生物的业务均以玻尿酸为主。受益于HPV与新冠检验测试产品的发力，万泰生物自2020年4月上市以来，一年涨幅超25倍（2522.22%），涨幅位列国内医疗器械上市公司首位。

  2020年医疗器械上市公司营业收入同比去年增长51.91%，较去年增速高26.70个百分点。100亿市值以上上市公司2020年营业收入同比去年增长64.78%，较去年增速高32.62个百分点。

  从整个行业来看，据众成医械大数据平台统计，2020年医疗器械新增注册产品中，注册数排名前五的依次为：隔离衣、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用隔离面罩和医用隔离眼罩，这五类产品均为疫情防护产品。

  从上市企业来看，2020年医疗器械上市企业申请注册的医疗器械产品数排名前五的分别为：核酸提取或纯化试剂、样本稀释液、医用外科口罩、新冠病毒（2019-nCoV）检测试剂、全自动核酸提取仪，均与疫情相关。

  根据109家医疗器械上市企业的主营业务，可分为7个一级细分行业、30个二级细分行业。

  新冠疫情主要利好疫情防护、新冠诊断、新冠治疗、新冠疫苗等相关医疗器械领域。其中，与疫情防护相关的低值耗材增长最明显，同比增长达105.3%；其次是与新冠诊断相关的体外诊断行业，同比增长61.9%；与新冠治疗相关的医疗设施行业则同比增长25.7%。随着新冠疫苗接种工作的推进，亦带动疫苗注射器等低值耗材市场需求的增加。

  新冠疫情对医疗器械产业高质量发展带来的不利影响，大多数表现在疫情流行期间医疗机构服务受限，住院患者和手术量大幅度减少，使骨科、口腔、心血管介入等高值耗材产品销售受到冲击。

  疫情防护涉及的医疗器械最重要的包含口罩、防护服、手套等产品，目前国内疫情趋于稳定，但海外疫情仍处于水深火热，防疫物资出口需求较大。

  医疗器械防疫物资主要涉及低值耗材的医用高分子耗材、卫生材料及敷料两个细分行业，2020年同比增长分别高达232%、200%。主要营业产品为医用手套、医用口罩的英科医疗、振德医疗、中红医疗、稳健医疗、蓝帆医疗、南卫股份、奥美医疗的业绩表现，大大好于阳普医疗、拱东医疗、维力医疗等非疫情防护物资生产企业。

  其中，英科医疗2020年营业收入同比增加564%，按2020年上半年的营业收入计算，已成为中国最大、全球第二大的一次性手套供应商。振德医疗2020年营业收入同比增加457%，为浙江省提供了超过60%以上的医用口罩供应量。

  众成医械大数据平台多个方面数据显示，振德医疗在2020年注册了8款I类产品、2款II类产品，其中与疫情相关的注册产品为一次性使用隔离衣、医用隔离鞋套。

  新冠诊断主要涉及的医疗器械产品有体温测量、血氧仪、新冠病毒检测试剂及相关的采样管、核酸提取或纯化试剂等。新冠病毒检测试剂无疑是疫情的长期受益者，新冠病毒可能与人类中长期并存，疫情不消除，检验测试产品作为一次性消耗品，将有稳定长期的增量。新冠诊断涉及分子诊断、POCT、家用医疗设施三个细致划分领域，2020年分别同比增长高达165%、158.3%、78%。

  从新冠病毒检测试剂来看，受益于国内外新冠检测的需求，上市公司的业绩取得了爆发增长。2020年营收增幅排名前五为圣湘生物、东方生物、之江生物、硕世生物、明德生物，收入同比均增长400%以上。

  其中，圣湘生物营收增幅更是达到1204%，海外收入由2019年的1814万元增长至2020年的24.25亿元，新冠核酸检验测试产品服务全球近160个国家和地区，成为全世界众多国家的新冠核酸检测主导方案，部分国家市场占有率超过80%，欧洲已成为圣湘生物新冠产品第一大出口地区。

  从新冠监测产品来看，测体温判断有无发热是诊断的必要条件之一，而血氧含量更是一个易于检测且便于判断肺部病变程度的重要体征指标。额温计、血氧仪成为九安医疗2020年业绩暴增点，2020年营业收入同比去年增长184%，海外收入由2019年的4.6亿元增长至2020年的16亿元，同比去年增长248%。2020年久安医疗额温计的最高产能加速爬坡，日产能突破5万，月产能突破100万支，2020年7月8日，该产品在亚马逊平台单日销量突破20502台。

  据众成医械大数据平台显示，九安医疗在2020年新注册了两款Ⅱ类产品，分别为红外耳温计和医用脉搏式血氧仪，助力九安医疗在新冠监测领域持续发力。

  新冠治疗涉及的生命信息与支持设备，最重要的包含心电监护仪、呼吸机、制氧机、体外膜肺氧合机(ECMO)、麻醉机等医疗设施，2020年该细分行业上市企业总营业收入同比增长69%。

  在该领域上市公司中，永胜医疗营业收入增长最快，2020年同比增长116%。永胜医疗成功把握冠状病毒病的契机，转型成为呼吸领域的全球主要医疗技术供货商。2020年公司呼吸产品收入同比增长285.6%，占据营业收入比重上升28个百分点。

  除了疫苗生产商，注射器等低值耗材为新冠疫苗的主要受益领域。注射器类公司康德莱财务报表显示，2021年一季度营业收入同比增长39.60%，业绩增长主要来自于注射器类产品受市场需求变化大幅度的增加，穿刺针类中集采产品受集采中标后执行也有迅速增加。据众成医械大数据平台显示，康德莱在2020年新增了16款注册产品，包括14款产品为低值耗材产品（其中1款注射器、2款病毒采样管）和2款医用口罩产品，未来康德莱还将在低值耗材领域不断拓宽自身的产品类型和产品线

  2020年的营业收入增幅较2019年营业收入增幅分别下滑41%、41%、34%、27%、25%。

  上述领域的上市公司中，微创医疗涵盖心血管介入和骨科耗材两大领域，业绩下降最明显。公司2020年营业收入42.33亿元，同比去年下降24%。

  自科创板、创业板依次推行注册制后，2020年A股IPO保持着95%以上的高通过率。进入2021年，为提高上市公司质量，A股IPO审核趋紧，过会率保持在93.60%，但由于今年主动撤回终止审查的企业大幅度的增加，线%【真实过会率=过会家数/(过会家数+被否家数+终止审查家数)】，较去年明显一下子就下降。除此之外，今年以来主动撤回IPO申请材料的企业也大幅度的增加。医疗器械作为注册制改革受益最大的板块之一，也是长期资金市场长期以来的热衷领域。本文盘点了2021年上半年折戟IPO的医疗器械企业，并分析械企IPO失败的原由。

  截至2021年6月24日，国内共有122家医疗器械企业上市，其中A股主板24家、创业板37家、科创板37家、港股22家、美股2家。能够正常的看到，创业板和主板是国内医疗器械企业上市的首选，而科创板在2019年正式开市后，成为医疗器械企业上市的首选板块，短短3年时间已成功上市37家医械企业。

  我国医疗器械企业上市情况可以分成3个阶段：第一阶段为1997-2008年，以每年1-2家的数量上市；第二阶段为2009-2016年，在创业板上线家左右的数量上市；第三阶段为2017年至今，医疗器械企业上市速度加快，尤其是科创板上线后，医疗器械企业纷纷扎堆IPO上市。

  这背后，市场规模迅速增加、资本越来越青睐医械企业、市场之间的竞争激烈迫使相关公司募资、科创板加速行业资本化进程等成为近年医疗器械企业上市提速的主要原因。

  截至2021年6月24日，拟上市的医疗器械企业中，申请科创板上市的为18家，申请创业板上市的为22家。

  从最新审核状态来看，有4家已注册生效、6家为提交注册、2家上市委会议通过、16家已问询、6家为中止、6家为终止（撤回）。

  2021年A股IPO审核趋紧，过会率在93.60%左右，但由于今年主动撤回终止审查的企业大幅度的增加，所以线%，较去年明显一下子就下降，且终止或暂缓表决的公司明显增多。

  截至5月31日，今年终止IPO的企业合计为124家，其中主动撤回114家，远超2020年全年82家终止审核的企业数。

  基本情况：2021年1月21日，丹娜(天津)生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”）提交了撤回首次公开发行股票的相关文件。1月25日，上交所决定终止对丹娜生物首次公开发行股票并在科创板上市审核。终止原因：丹娜生物在接受各个媒体采访时表示，“公司认为目前估值水平不能体现公司价值，决定终止IPO。根据未来市场情况，不排除未来会重启IPO。”但有分析认为，丹娜生物或是由于监管政策趋严，出于深层次考虑而主动撤回了申请。

  基本情况：2021年2月8日，北京贝尔生物工程股份有限公司（以下简称“贝尔生物”）提交了撤回首次公开发行股票的相关文件。2月9日，深交所决定终止对贝尔生物首次公开发行股票并在创业板上市审核。终止原因：贝尔生物主动撤回IPO申请疑似与今年IPO审核收紧有关。依据招股书与问询函，贝尔生物现有主要经营场所的土地权属问题是一大主要风险因素，也是受到IPO监管部门及外界关注的主体问题之一。

  基本情况：2021年2月20日，恒伦医疗科技股份有限公司（以下简称“恒伦医疗”）提交了撤回首次公开发行股票的相关文件。2月24日深交所决定终止对恒伦医疗首次公开发行股票并在创业板上市审核。终止原因：依据招股书披露，单项计提中，零星客户的坏账在2018年、2019年、2020年上半年分别为26.69万元、83.8万元、152.35万元。原因主要在于恒伦医疗在投资医院、挖掘个人客户时，个人坏账规模不断激增，且涉及多起诉讼案件。1月31日，恒伦医疗被选中为首发企业信息公开披露质量抽查公司之一，但其董秘办工作人员表示公司选择撤回IPO申请是内部的战略调整，与入选IPO信披质量抽查名单无关。

  基本情况：2021年2月26日，尚沃医疗电子股份有限公司（以下简称“尚沃医疗”）提交了撤回首次公开发行股票的相关文件。3月3日，上交所决定终止尚沃医疗首次公开发行股票并在科创板上市审核。终止原因：2020年上半年，受新冠疫情影响，尚沃医疗营业收入同比下降39.1%，净利润同比下降45.83%。但尚沃医疗却预计前三季度营业收入和净利润可以分别实现0.65%和5.44%的增长。而在同年11月更新财务数据的招股书中，前三季度的财务数据真实的情况却与此前预计的数据出入较大。

  上交所表示，发行人未准确告知订单变化及其对经营业绩的影响，并且发现在手订单变化导致经营业绩与预计数据存在重大差异后，也未主动、及时向上交所报告，履行信批职责不到位。除尚沃医疗被监管警示外，保荐人中信证券的代表人丁元、石坡也受到监管警示。

  基本情况：2021年4月23日，上海奥普生物医药股份有限公司（以下简称“奥普生物”）提交了撤回首次公开发行股票的相关文件。4月30日，上交所决定终止对奥普生物首次公开发行股票并在科创板上市审核。终止原因：奥普生物主要收入来源为炎症感染检测，2020年上半年，奥普生物的业绩受疫情影响较大。计算机显示终端中妇幼医院及医疗机构儿科较多，疫情导致儿童家庭就诊意愿下降，进而减少了检测需求。2018年与2019年的营业收入分别是1.58亿元和1.96亿元，预计2020年度营业收入为1.4亿元（审阅数），2018年度至2020年度预计营业收入复合增长率为-3.94%，不满足科创板“营业收入复合增长率20%”的上市要求。

  基本情况：2021年1月14日举行的2021年第8次发审委工作会议上，发审委员们最终对林华医疗IPO给出了暂缓表决的决议。3月4日上会前夕，因公司尚有相关事项要进一步核查，发审会取消了林华医疗的上会安排。5月27日证监会发审委第56次会议上，林华医疗三度上会，但IPO未获通过。终止原因：林华医疗IPO未获通过的原因主要在于：未明确说明其基本的产品（留置针类产品）毛利率远高于行业可比公司的原因、合理性及可持续性，还有带量采购下的风险；未明确说明其在2017-2019年的销售费用率远高于行业可比公司的原因及合理性；未明确说明其2016年以1500万元受让赵晓云持有的北京悦通100%股权的具体合理性和情况。未明确说明其经销模式的合理性和真实性。

  总体来看，企业折戟IPO的问题大多有：受新冠疫情影响，2020年部分企业业绩出现大幅度地下跌，导致企业不符合上市标准；报告项目发生异常变化，无法说明原因；未能回复审计中提出的问题；经营战略和上市计划的调整。

  一类是有较高技术上的含金量的医械企业，热情参加市场之间的竞争，尤其是中高端的国产替代，但竞争过程中往往存在一些知识产权的争议或纠纷，这类国内医械企业已积累了一定的知识产权、技术和品牌，但竞争力还不够，一般只能在中低端市场进行销售，市场相对分散且销售规模较小。这样一些问题往往是上市委审查问询的重点。

  另一类是技术上的含金量相对不高的医疗器械企业，这类企业的销售模式一直被认为是孕育“灰色地带”的温床，行业竞争非常激烈，毛利率不高并且主要利润在流通环节，销售过程容易存在销售返利、赠送仪器或试剂等情形，可能涉及不正当竞争或商业贿赂。上市委员会会对经销模式、推广模式、数据真实性等内容做多轮问询，导致上市申请流程时间延长和过会难度加大。

  期间费用（SG&A）是企业日常活动中所发生的经济利益的流出，为组织和管理整个经营活动所发生的费用，可大致分为销售费用、管理费用和财务费用。医疗器械作为高投入行业，成本费用构成非常关注。众成医械研究院基于国内首个医疗器械产业大数据平台，对A股医疗器械企业2016-2020年期间费用，尤其是销售费用进行盘点分析。医疗器械企业期间费用行业概况

  2016-2020年，医疗器械行业整体期间费用呈逐年上升趋势。过去5年，企业平均期间费用分别为2.75亿元、3.24亿元、3.35亿元、3.88亿元、4.85亿元，CAGR（年复合增长率）达12.02%。以2020年为例，在上市械企中，期间费用前10的公司占行业总期间费用的43.20%。

  行业销售费用驱动期间费用逐年上升。过去5年，医疗器械行业期间费用的结构组成变化明显。其中，财务费用稳定在较低水平；管理费用占比呈年年在下降趋势，从2016年的46.14%下降至2020年的27.46%，展现出行业整体管理效率的提升。相比之下，销售费用占比从2016年的52.99%升至2020年的67.17%，且近3年占比稳定在70%左右。

  放眼欧美等医疗器械发展较为成熟的国家，经销商销售占比通常不超过35%，而我们国家医疗器械公司几乎都是通过经销商销售，销售渠道单一导致销售费用高企。而医疗器械行业同质化竞争现象，以及近年来医疗器械“两票制”政策的探索推行，加大了企业对第三方医药咨询公司学术推广的需求，导致营销费用上升。03

  高值耗材引领器械行业销售费用率增长。2016-2019年，高值耗材、血液净化、低值耗材和家用医疗设施企业销售费用率（销售费用与营业收入的比率）上升较为显著，其中高值耗材销售费用率在27%左右；体外诊断和医用医疗设施企业销售费用率变动不大，稳定在18%左右。

  疫情期间低值耗材销售费用率下降最明显。受2020年新冠疫情影响，医疗器械相关这类的产品需求大幅度上升，主营业务为口罩、医用手套、核酸检验测试等企业的营收迅猛增加。销售费用增速不及营收增速，低值耗材、体外诊断、医用医疗设施企业的销售费用占营收比例在2020年出现不同程度的下降，这与疫情期间广告宣传、学术推广等活动受限有关。其中，低值耗材企业更多是由于销售费用增速不及营收增速所致。

  销售人员工资薪酬和广告宣传推广费均是占比最大的销售费用细分项目。从工资薪酬来看，医用医疗设施和体外诊断企业分别达到70%和50%，高值耗材企业最低；从广告宣传推广费来看，血液净化企业最高，医用医疗设施企业最低。其余费用则因各细致划分领域的特点，占比情况各异，如高值耗材企业由于产品的高技术上的含金量与高操作风险特性，销售及售后服务费用占比较高；低值耗材和高值耗材由于涉及拆零、周转量大，体外诊断试剂涉及冷库保温、冷链物流，仓储运输费相对高。此外，由于对检验分析仪器的配套使用需要，体外诊断领域折旧摊销费用占比较高。

  排名前10的公司中，其广告宣传推广费占销售费用的比例普遍较高，该比例超过50%的企业达到5家，而行业中等水准为19.54%，低于行业中等水准的只有迈瑞医疗一家，为6.75%。

  迈瑞医疗是医疗器械行业内研发支出最高的公司，2020年研发费用为18.69亿元，远超第二名乐普医疗的7.36亿元，且研发支出占所有A股上市医疗器械企业的14.5%。2020年迈瑞医疗研发投入同比增长27.54%，占其收入比例达9.97%。公司目前九大研发中心分布在中美两国，共有3070名研发工程师。公司注重自主知识产权成果，截至2020年底，共计申请专利6412件，其中发明专利4552件；共计授权专利3165件，其中发明专利授权1561件。

  在人均研发费用上，迈瑞医疗在拥有11,833名员工数的情况下达到了人均15.09万元，人均研发费用高于迈瑞医疗的公司有天智航-U、赛诺医疗、之江生物、奕瑞科技和华大基因，且前四家企业员工数均少于550人。

  医疗器械是技术密集和人才密集的行业，工资薪酬成为企业重要的成本。2020年上市医疗器械企业平均人均工资薪酬为19.28万元，同比增长14.69%。表现明显优于国内A股公司平均人均薪酬（15.46万元，同比下降2.29%）。其中，工资薪酬支出排名前八和人均工资薪酬前六的企业均属体外诊断领域。人均工资薪酬前7的企业均超过行业中等水准的1倍，达安基因更是达到60.69万元，体现了企业对员工福利待遇的重视。

  在医疗器械各个细致划分领域企业呈现的销售费用结构组成，也呈现很大的差异。从销售费用支出倾向来看，市场之间的竞争激烈的情况下，广告宣传和推广成为刺激产品销售的主要手段之一。

  2021年上半年国内械企IPO浪潮持续高涨，IVD、高值耗材位居一二众成医械

  对此，专业医械信息服务门户「器械之家」联合「众成医械」，以旗下数据创新服务平台“医械数据洞察”为数据支撑，全面盘点了2021年上半年IPO的医疗器械企业，并分析械企IPO的特点。

  自科创板、创业板依次推行注册制后，医疗器械企业开启了上市潮，2019年、2020年分别有16家、21家械企上市，较以往平均每年5家企业上市的速度明显加快。进入2021年，医疗器械企业IPO进程仍在提速，随着国内骨科器械巨头——威高骨科于6月30日登陆科创板，2021年上半年国内医疗器械企业上市数量达到21家，与2020年全年上市械企数持平。

  从1997年第一家医疗器械上市到2021年6月30日，已有123家医疗器械企业成功上市。我们国家医疗器械企业上市情况可以分成3个阶段：第一阶段为1997-2008年，以每年1-2家的数量上市；第二阶段为2009-2016年，在创业板上线家左右的数量上市；第三阶段为2017年至今，医疗器械企业上市速度加快，每年械企上市数已升至两位数。

  近几年医疗器械企业上市速度加快，尤其是科创板上线后，医疗器械企业纷纷扎堆IPO上市。这背后，市场规模迅速增加、资本越来越青睐医械企业、市场之间的竞争激烈迫使相关公司募资、科创板加速行业资本化进程等是近年医疗器械企业上市提速的根本原因。众成医械统计发现，2017年国内有14家医疗器械企业上市，2018年受宏观政策环境原因只有4家上市，2019年后械企上市加速，当年16家上市，2020年有21家械企上市。在此基础上，2021年IPO浪潮依旧高涨，上半年上市械企数已达到21家。

  2021年1-6月，共有21家国内医疗器械企业上市，其中科创板15家、港股5家、创业板1家。能够正常的看到，科创板是医疗器械企业上市的首选板块，占今年上半年上市医械企业的71%。

  在细分方向上，上半年IPO的体外诊断企业中，分子诊断领域的企业数最多，达到5家，免疫诊断领域为3家，POCT、体外诊断原材料、体液诊断领域均为1家。

  上半年上市的高值耗材企业中，骨科耗材和心血管介入耗材领域分别有2家，口腔高值耗材领域1家，神经外科耗材领域1家。