一周医药业情报 新冠疫苗研发开始临床试验;默沙东确定分拆新公司名字;百特等发布财报

发表时间: 2024-08-09 09:03:10 作者: 稀释液

  美国生物科技公司Moderna宣布已对首名参与第一阶段临床试验者使用了mRNA疫苗mRNA-1273。与此同时,中国的康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新冠病毒疫苗开始在武汉开展一期试验。并购与分拆方面,默沙东宣布新分拆企业名称为Organon,丹纳赫收购GE生物制药业务交易获得美国FTC有条件批准。此外,百特、再鼎医药、华领医药发布最新财报。

  Moderna已对首名参与试验者使用了新冠疫苗。 美国生物科技公司莫德纳(Moderna) 表示,该公司已对首名参与第一阶段临床试验者使用了针对新冠病毒开发的mRNA疫苗mRNA-1273。第一阶段的研究是评估mRNA-1273的三个剂量水平的安全性和免疫原性。共有45名健康成年人将参与这项研究。

  强生希望11月进行新冠疫苗临床试验。强生公司在1月份就开始研究疫苗,非常有可能会在三月底之前选择候选疫苗,从而为临床前研究打下基础。此外,强生子公司杨森制药公司(Janssen)已与贝丝-以色列-迪肯尼斯医疗中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)展开合作,以支持COVID-19预防性候选疫苗的开发。双方已开始对多种疫苗前景进行临床前试验。

  礼来和AbCellera公司合作开发冠状病毒抗体。礼来(Lilly)和AbCellera将结合AbCellera公司的大流行病响应平台,以及礼来在开发和生产治疗性抗体方面的能力,共同开发用来医治和预防COVID-19的抗体疗法。 该合作将利用AbCellera的快速流行病反应平台,该平台已经从COVID-19血液样本中识别了500多个独特的全人抗体序列。

  德国疫苗开发商CureVac正在进行新冠病毒疫苗的研制工作。该公司一名联合创始人表示,公司研发人员从多项可能有效的疫苗制剂入手,目前将从中选出两个最佳配方来进行医学实验。该公司预计有望在6月或者7月份研发出一种试用版的疫苗,申请在人体上来测试的许可。

  日本田边三菱制药公司称,将着手开发新冠病毒疫苗。其加拿大子公司已成功制作出模拟病毒的植物微粒。计划8月之前在加拿大启动临床试验,2021年内结束试验。结束后有可能是在1~2个月内生产出疫苗,如果进展顺利,估计将于2022年度投入实用。田边三菱制药的子公司Medicago拥有使用植物叶片在1~2个月内制作出疫苗的技术。

  康希诺生物全国首款重组新冠病毒疫苗获批进入临床。康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)近日获批临床,开始在武汉市开展一期试验,成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。该疫苗采用腺病毒载体平台技术,表达新冠病毒S蛋白(Spike Protein),在实验动物中证明其拥有非常良好的安全性、免疫原性和保护性。

  复星医药获BioNTech许可 将研发新冠病毒肺炎疫苗。复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获BioNTech SE许可在中国独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。复星医药产业将向BioNTech支付不超过8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项)。复星医药子公司复星实业(香港)有限公司拟认购BioNTech新增发行的158.07万股普通股,认购金额约为5000万美元。

  世卫组织启动大型全球性COVID-19临床试验。世界卫生组织(WHO)制定了治疗COVID-19临床试验的主协议(master protocol),力图标准化世界各地进行的临床试验的设计,让研究人员能够汇集不同临床试验中获得的数据,得出更为清晰有力的证据。世卫组织将测试4种药物或药物组合疗法治疗COVID-19患者的疗效吉利德的抗病毒药物瑞德西韦remdesivir、艾伯维HIV药物组合——洛匹那韦lopinavir和利托那韦ritonavir、抗疟药氯喹chloroquine等)。

  富士胶片药物法匹拉韦被证实对治疗新冠肺炎有效。中国科学家已经验证了该公司的抗流感药物Avigan(又名Favipiravir,法匹拉韦)对治疗新冠肺炎有效。Avigan是富士胶片旗下一家子公司生产的。富士胶片近年来一直在扩大其生物制药业务,2008年收购了Toyama Chemical,后者的抗流感药物Avigan曾被用于抗击埃博拉病毒。

  哮喘药环索奈德或能改善新冠肺炎症状。日本使用治疗哮喘的类固醇吸入药物令新冠病毒肺炎症状得到一定的改善的病例报告正引起关注。销售商帝人制药已开始调整出货。

  胰腺炎药物萘莫司他或对新冠有效。东京大学宣布,用于胰腺炎治疗的药物萘莫司他(Nafamostat)“有可能可以”用来医治新冠肺炎。他们最早将于本月晚些时候与东京国家全球卫生与医学中心(National Center for Global Health and Medicine)联合对新冠病毒感染者进行临床试验。

  金卫医疗联营公司Cellenkos致力于细胞疗法。金卫医疗旗下联营公司 Cellenkos, Inc. 已向生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)提交了一项临床诊疗方案,以 CK0802开展第1/2期的临床试验,用以治疗COVID-19引发的急性呼吸窘迫综合症(“CoV-ARDS”)。

  美国FDA批准了罗氏速度更快的COVID-19测试新方法。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准将该公司的SARS-CoV-2测试商业化,以检测引发全球COVID-19大流行的病毒。罗氏表示,该测试可以在全自动设备上大规模进行,这在某种程度上预示着它可以比其他测试更快地提供更多结果。最大的机器可以在24小时内提供多达4128项测试的结果。

  赛默飞世尔COVID-19检测试剂获FDA紧急使用授权。赛默飞世尔宣布美国FDA已发布紧急使用授权(EUA),允许其TaqPath检测试剂盒用于新冠肺炎(COVID-19)的诊断测试。获得此次授权后,美国CLIA实验室可立即使用该核酸试剂盒检测SARS-CoV-2,但不能用于检测其他病毒或病原体。

  仓敷纺绩将销售15分钟得出结果的新冠试剂盒。日本仓敷纺绩公司面向研究和检验测试的机构进口销售约15分钟就能检测出是否感染新冠病毒的试剂盒。试剂盒由合作的中国企业研发。1个试剂盒可进行10次检查。价格为2.5万日元(约合人民币1685元,不含税)。

  日本盐野义拟销售中企开发的新冠检测盒。该试剂盒由南京诺唯赞生物科技有限公司开发,可测定病毒感染初期体内形成的抗体等。只需将一滴血和稀释液滴在试剂盒上,10分钟便能得知是否感染,据悉准确率在9成以上。虽然不能用于确诊感染,但据悉能够适用于PCR检测前的筛查及确认患者是否获得免疫等。

  华大基因新冠病毒检测试剂盒在美国启动商业销售。此前其试剂盒紧急使用权的申请被美国食品药品管理局(FDA)受理。华大基因称,FDA本周发布的一项新政策使这种产品上市成为可能,这项政策允许一些新冠病毒检测试剂盒在未得到正式批准之前就可以销售。华大基因与FDA就该产品做定期沟通,预计在不久的将来将获得正式授权。

  信邦制药新冠IgG/IgM联合检测试剂盒获得欧盟准入资格。信邦制药公布,公司全资子公司康永生物就自主研发的新冠病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记,具备欧盟市场准入条件。

  分子诊断公司OpGen宣布提供病毒测试剂盒。分子诊断公司OpGen Inc计划与Curetis合并,并宣布已开始在欧洲为近期流行病毒提供检验测试试剂盒。OPGN的CLIA认证的实验室能够在一定程度上帮助医务人员更精准的对MDRO威胁和感染进行筛查、诊断和预防。

  辉瑞公布抗击COVID-19五项承诺。辉瑞董事长兼 CEO艾伯乐呼吁生物制药行业开展协同合作,共同抗击全世界蔓延的疫情。辉瑞做出五项承诺: 1、辉瑞承诺在一个开放的资源平台上共享现有的重要工具,并实时分享数据和知识;2、辉瑞已组建一支SWAT 团队,集中精力应对这次疫情;3、辉瑞承诺分享在临床研发和监管方面的经验,为较小规模的生物技术企业来提供药物支持;4、一旦某种药物和疫苗获得批准,辉瑞承诺支持其他公司尽快实现重大医学突破;5、辉瑞正在联络一些联邦机构,组建跨行业快速响应团队,一旦今后出现疫情就可立即采取行动。

  BD全力投身抗击新冠病毒肺炎(COVID-19)全球战役。BD全球CEO及总裁Tom Polen表示,自新冠肺炎疫情爆发以来,BD即与内外部合作伙伴开展全天候的工作,全力提升样本采集工具的生产能力,同时推动自动化分子诊断平台可及,为新冠肺炎的精准检测、及时施治贡献力量。BD愿与业界一起努力,抗击新冠肺炎这一全球性健康挑战。

  阿里云宣布,疫情期间向全球医院免费开放新冠肺炎AI诊断技术,20秒就可以完成一次疑似病例的CT诊断,准确率达96%以上,可帮助海外疫情严重地区大幅节省医疗资源。这一技术由达摩院研发,已在国内160多家医院上线万例。

  百度健康推出“海外抗疫公益计划” 为海外同胞无偿提供支援。百度健康推出“海外抗疫公益计划”,免费为海外同胞提供线上医疗咨询、心理咨询、专家直播、防御工具等四大服务,帮助广大海外同胞抗击疫情。远程咨询医师团队由接受过新冠肺炎专业诊疗方案培训的公立医院执业医生组成。

  美纳里尼集团改造生产工厂,以便生产和捐赠消毒凝胶。意大利制药集团 美 纳里尼董事会已经决定改造集团下属部分(意大利)佛罗伦萨生产工厂,以便生产消毒凝胶,所生产的消毒凝胶将被捐赠给那些处于抗击冠状病毒的前线的医院和医疗卫生机 构。

  阿斯利康捐赠价值逾600万元雾化祛痰药物增援疫情防控。阿斯利康宣布向中国初级卫生保健基金会捐赠价值超过600万的雾化祛痰药物(吸入用乙酰半胱氨酸溶液),用于新冠肺炎患者的对症治疗及疾病防控。

  渤健基金会捐赠1000万美元支持全球新型冠状病毒肺炎疫情救助工作。相关捐赠大多数都用在支持受疫情影响最严重的地区,帮助扩大病毒检验测试手段的选择范围,减轻医疗系统的压力,为一线医务工作者提供培训,以及支持保障食物等必需品的供应。

  梯瓦(泰卫)捐1000万片抗疟疾药治新冠肺炎。以色列仿制药巨头梯瓦制药表示,计划在3月底之前向美国医院捐赠600万片硫酸羟氯喹片,一个月内将捐赠超过1000万片。

  嘉德诺健康集团向中国追加捐赠逾200万个外科口罩。在过去的两个月中,嘉德诺累计向中国捐赠价值超过500万人民币医疗防护物资,包括:220万个外科口罩和防护面罩、2万个N95口罩、96万双丁腈手套、以及逾万件防护服和护目镜。

  默沙东确定新分拆公司名字。默沙东(MSD)董事会主席兼CEO福维泽(Kenneth C. Frazier)向全球员工宣布,新分拆的公司名字确定为Organon & Co. ,启用Organon作为新公司名字,并发布了新的logo。新的公司成立在 Organon 致力于女性健康创新的基础之上。

  丹纳赫有条件获批收购GE生物制药业务。美国联邦贸易委员会(FTC)表示,丹纳赫(Danaher) 已获得美国反垄断机构批准,以214亿美元收购通用电气旗下生物制药业务GE Biopharma,条件是该公司出售部分资产。美国FTC要求两家公司向总部在德国的Sartorius AG出售10种产品。

  德国疫苗开发商拒绝美国的收购要约。德国疫苗开发商CureVac得到了比尔和梅琳达·盖茨基金会的支持,已开始在研发新冠病毒疫苗,预计将在6月之前启动临床试验。近日,美国以重金邀请该公司的研究人员,并试图让该公司只向美国供应开发出的疫苗。德国卫生部长施潘在电视采访中表示,“CureVac不会卖给美国。如果疫苗研发成功,应该让全世界使用”。

  泰邦生物正在就私有化进行深入谈判。血液制品和生物医药企业泰邦生物的私有化进程已接近尾声,买方财团包括由大钲资本控制的BeachheadHoldings Limited等。最快将于接下来几周内宣布交易结果。泰邦生物在2009年正式在纳斯达克挂牌上市,市值约45亿美元。

  百特(Baxter)。由于收入增长,该公司第四财季经调整后的收益出现增长。百特公布净亏损1,900万美元,上年同期为盈利3.05亿美元,合每股盈利57美分。该公司调整后的利润为每股97美分,上年同期为每股71美分。百特称,本季度销售额为30.4亿美元。这较去年同期的28.3亿美元销售额增长了7.4%。

  再鼎医药。2019年度收入为1,300万美元,2018年为10万美元。2019年度的收入来自于则乐在中国香港和澳门的出售的收益660万美元,和爱普盾在香港的出售的收益640万美元。2019年度公司净亏损为1.951亿美元,普通股股东每股亏损为3.03美元。相比2018年净亏损为1.391亿美元,普通股股东每股亏损2.64美元。

  华领医药。公司2019年年度开支总额约为人民币468.5百万元,其中研发开支约为人民币321.9百万元。截至2019年12月31日,公司银行结余及现金约为人民币1105.6百万元。

  阿里健康任命朱顺炎为CEO。阿里健康信息技术有限公司发布了重要的公告称,董事会委任朱顺炎担任首席执行官、执行董事兼董事会主席。同时,阿里健康现任董事会主席吴泳铭将以非执行董事身份继续在董事会任职,专注于其他商业事务。阿里健康现任首席执行官沈涤凡将重新加入阿里巴巴集团。

  FDA授予恩格列净用来医治慢性肾病以快速通道资格。勃林格殷格翰和美国礼来公司联合宣布,美国食品药品管理局(FDA)授予恩格列净降低慢性肾脏疾病成年患者的肾病进展和心血管死亡的风险的研发以快速通道资格。

  唯一肠道选择性生物制剂安吉优获批进入中国。武田中国宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优(注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准郑重进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。

  豪森药业阿美乐(R)获批,全球第二个三代EGFR-TKI创新药。国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司自主研发1类创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。

  和黄药业携手龙华医院:中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可。上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可,临床拟用来医治轻、中度脊髓型颈椎病(中医辨证属于气虚血瘀肾亏证)。

  再鼎医药旗下ZEJULA (尼拉帕尼)通过补充新药申请。该新药是作为对晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的一种维持治疗,这些患者对一线铂类化疗有完全或部分反应。再鼎医药的合作伙伴葛兰素史克进行的PRIMA研究表明,于安慰剂相比,ZEJULA的疗效可以使疾病进展或死亡风险降低38%。

  瓦里安首台中国产高端直线加速器TrueBeam下线。瓦里安医疗北京基地新建的高能射线测试间外,第一台中国产高端医用直线加速器TrueBeam完成了200个小时的机房出束测试,随后打包发往欧洲市场。这标志着瓦里安中国北京基地成为其全世界内最全产品线的研发和生产基地。