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【48812】仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co 对血管性血友病因子抗原检测验剂盒(免疫比浊法) HemosIL von Willebrand Fact Antigen施行自动召回

发表时间: 2024-07-03 04:29:22 作者: 品质保证

  雨后初霁质量新闻网讯 据北京市药监局网站5月24日音讯,沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司陈述,仪器实验室公司收到多份关于血管性血友病因子抗原检测验剂(货号 0020002300)开瓶稳定性的客户陈述,主要是已开瓶试剂在2℃-8℃存储后再次进行质控测验时,检测成果为Failed(失利)并有正告信息提示(CE 5053基线期平均值过高)。因而对上述产品施行自动召回,召回级别为三级。触及产品的类型、标准及批号等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。